Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att gå på trötthet under strålbehandling hos bröstcancerpatienter 65 år och äldre (WWE)

12 december 2017 uppdaterad av: The West Clinic, Memphis

Fas 2 randomiserad studie av en gångintervention för strålningsrelaterad trötthet bland bröstcancerpatienter som får adjuvant strålning

Denna multicenter randomiserade (1:1) fas 2-studie är utformad för att bedöma effektiviteten av träningsprogrammet Walk with Ease för att förbättra trötthet efter adjuvant strålbehandling jämfört med vanlig vård hos 50 kvinnor med stadium 0-3 bröstcancer som har genomgått bröstoperation.

Innan strålningen påbörjas, under den senaste veckan och 4-6 veckor efter strålning, kommer kvinnor i båda armarna att fylla i ett antal undersökningar inklusive frågeformulär om trötthet, smärta, depression, sömn och socialt stöd. Dessutom kommer ett blodprov att samlas in före, under den sista veckan av strålningen och 4-6 veckor efter strålningen för att utforska mätningar av inflammatoriska biomarkörer och deras potentiella samband med träning och trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering, samtycke och randomisering kommer att ske vid första postoperativa besök hos en strålonkolog. En 1:1 randomisering kommer att ske mellan WWE-programmet och vanlig vård (manusdiskussion om fördelen med träning under strålbehandling). Innan strålningen påbörjas kommer kvinnor i båda armarna att fylla i 68 frågor från frågeformulär om smärta, depression, sömn och socialt stöd. Dessutom kommer perifert blod att tas för analys av förstrålningsmått av inflammatoriska biomarkörer. Kvinnor som randomiserats till WWE-programmet kommer också att få en daglig gånglogg som de kommer att bli ombedda att fylla i och lämna tillbaka den sista veckan av strålningen (6 veckor för standardfraktionering och 4,5 veckor för hypofraktionering), och 4-6 veckor efter strålbehandling . Dessutom kommer alla patienter under sin sista vecka med strålbehandling och 4-6 veckor efter strålbehandling att upprepa frågeformulären och ta blodprov för mätningar av inflammatoriska biomarkörer.

Kontakt med studiedeltagare kommer att ske vid 3 tidpunkter efter registrering och randomisering:

Baslinje: Vid detta möte kommer kraven för studien att granskas och studiematerial tillhandahållas (för kontrollarm: en förklaring på en sida som diskuterar de potentiella fördelarna med träning mot trötthet, för experimentarm: WWE-arbetsbok och utskriven gånglogg). Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och genomgå andra bedömningar inklusive en blodtagning. För de som deltar i experimentarmen kommer de att bli ombedda att påbörja promenadprogrammet inom en vecka och notera sin gångupplevelse i sin dagliga logg.

Senaste strålningsveckan: Alla deltagare kommer att upprepa frågeformulär och andra bedömningar under vilken dag som helst under sin sista strålvecka. En upprepad blodtagning kommer att tas. Dessutom kommer de på WWE-armen att få sin gånglogg granskad. För de som får hypofraktionerad strålbehandling kommer detta att inträffa vid vecka 4. För dem som får standardfraktionering kommer detta att ske vecka 6.

4-6 veckor efter avslutad strålning: Alla deltagare kommer att upprepa frågeformulär och andra bedömningar. En upprepad blodtagning kommer att tas. Dessutom kommer de på WWE-armen att få sin gånglogg granskad.

Patienter som randomiseras till den vanliga vårdarmen kommer att få ett dokument med information om träning för att förbättra trötthet under strålbehandling. Arket kommer att sammanfatta resultaten av de 3 randomiserade studierna om träningsintervention under strålbehandling.

Den primära aktiviteten som krävs av studieämnen är ett 4-6-veckors självstyrt (icke-grupp) WWE-vandringsprogram som deltagarna gör på en plats och tid som passar dem. Deltagarna uppmanas att gå i en säker och bekväm takt, öka sina minuter per dag i en takt de kan hålla, med det slutliga målet på 30 minuter/dag i minst 5 dagar/vecka. De uppmanas att föra en daglig gånglogg som de får, och ange totalt antal minuter per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år
  • Histologiskt bekräftad stadium I, II eller III bröstcancerstatus efter bröstkirurgi med eller utan adjuvant kemoterapi.
  • Planerad att genomgå hypofraktionerad eller standardfraktionerad strålbehandling mot bröst- eller bröstväggen.
  • Engelsktalande.
  • IRB godkänt, undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Godkännande från sin behandlande strålningsonkolog att ägna sig åt fysisk aktivitet med måttlig intensitet. Detta kommer att erhållas av studiens forskningskoordinator och dokumenteras på studiescreeningsformuläret (bifogat).
  • Patientbedömd förmåga att gå och ägna sig åt måttlig fysisk aktivitet Villig och kan uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Ett eller flera betydande medicinska tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter deltagande i gånginterventionen.
  • Får accelererad partiell bröstbestrålning.
  • Kan inte gå eller delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
  • Har redan deltagit i Walk with Ease-programmet.
  • Går redan aktivt (≥120 minuter per vecka).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Kvinnor som randomiserats till WWE-programmet kommer att få en arbetsbok och en daglig gånglogg, den senare som ska fyllas i under studien.
Walk With Ease är Arthritis Foundations evidensbaserade gångintervention för att hjälpa mot trötthet och smärta. Insatsen är ett självstyrt program som hjälper deltagarna i ett säkert och bekvämt promenadprogram med ett slutmål att gå i 30 minuter per dag, fem dagar i veckan.
Andra namn:
  • WWE
Inget ingripande: Arm B
Patienter som randomiseras till den vanliga vårdarmen kommer att få ett dokument med information om träning för att förbättra trötthet under strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringen i behandlingsrelaterad trötthet från baslinjen till förra veckan av strålbehandling mellan patienter i WWE-interventionen och vanliga vårdarmar med hjälp av Fatigue Symptom Index (FSI).
Tidsram: Fyra månader
förändring i trötthetsindex
Fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringen i behandlingsrelaterad trötthet från baslinjen till 1-4 månader efter strålbehandling mellan patienter i WWE-interventionen och vanliga vårdarmar som använder FSI.
Tidsram: Fyra månader
förändring i trötthetsindex
Fyra månader
Förändring i behandlingsrelaterat trötthetssymtomindex
Tidsram: Fyra månader
Jämför förändringen i behandlingsrelaterad trötthet från baslinjen till förra veckan av strålbehandling och till 1-4 månader efter strålbehandling mellan patienter i WWE-interventions- och vanlig vårdarm med hjälp av PROMIS Fatigue 8a-skalan.
Fyra månader
Förändring i fysiskt funktionsindex
Tidsram: Fyra månader
Jämför förändringen i fysisk funktionalitet från baslinjen till förra veckan av strålbehandling och till 1-4 månader efter strålbehandling mellan patienter i WWE-interventions- och vanliga vårdarmar med hjälp av Short Physical Performance Battery och PROMIS Short Form v1.0
Fyra månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Fyra månader
Utforska sambandet mellan pro-inflammatoriska cytokiner (TNF-α, IL-1β och IL-6) vid baslinjen, sista veckan av strålning och 1-4 månader efter strålning och förändringar i trötthet och träning under dessa tidsperioder. Vi kommer att bedöma både sambandet av cykel.
Fyra månader
Jämför förändringen av trötthetsrelaterade biverkningar från baslinje till förra veckan av strålbehandling och till 1-4 månader efter strålbehandling mellan patienter i WWE-interventionen och den vanliga vården.
Tidsram: Fyra månader
förändring i trötthetsindex
Fyra månader
Utforska sambandet mellan förändringen i trötthetsrelaterade biverkningar från baslinjen till förra veckan av strålbehandling och till 1-4 månader efter strålbehandling med förändringen i trötthet vid samma tidpunkter.
Tidsram: Fyra månader
förändring i trötthetsindex
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 1412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Gå med lätthet Arm A

Prenumerera