- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02434367
Effekten av att gå på trötthet under strålbehandling hos bröstcancerpatienter 65 år och äldre (WWE)
Fas 2 randomiserad studie av en gångintervention för strålningsrelaterad trötthet bland bröstcancerpatienter som får adjuvant strålning
Denna multicenter randomiserade (1:1) fas 2-studie är utformad för att bedöma effektiviteten av träningsprogrammet Walk with Ease för att förbättra trötthet efter adjuvant strålbehandling jämfört med vanlig vård hos 50 kvinnor med stadium 0-3 bröstcancer som har genomgått bröstoperation.
Innan strålningen påbörjas, under den senaste veckan och 4-6 veckor efter strålning, kommer kvinnor i båda armarna att fylla i ett antal undersökningar inklusive frågeformulär om trötthet, smärta, depression, sömn och socialt stöd. Dessutom kommer ett blodprov att samlas in före, under den sista veckan av strålningen och 4-6 veckor efter strålningen för att utforska mätningar av inflammatoriska biomarkörer och deras potentiella samband med träning och trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering, samtycke och randomisering kommer att ske vid första postoperativa besök hos en strålonkolog. En 1:1 randomisering kommer att ske mellan WWE-programmet och vanlig vård (manusdiskussion om fördelen med träning under strålbehandling). Innan strålningen påbörjas kommer kvinnor i båda armarna att fylla i 68 frågor från frågeformulär om smärta, depression, sömn och socialt stöd. Dessutom kommer perifert blod att tas för analys av förstrålningsmått av inflammatoriska biomarkörer. Kvinnor som randomiserats till WWE-programmet kommer också att få en daglig gånglogg som de kommer att bli ombedda att fylla i och lämna tillbaka den sista veckan av strålningen (6 veckor för standardfraktionering och 4,5 veckor för hypofraktionering), och 4-6 veckor efter strålbehandling . Dessutom kommer alla patienter under sin sista vecka med strålbehandling och 4-6 veckor efter strålbehandling att upprepa frågeformulären och ta blodprov för mätningar av inflammatoriska biomarkörer.
Kontakt med studiedeltagare kommer att ske vid 3 tidpunkter efter registrering och randomisering:
Baslinje: Vid detta möte kommer kraven för studien att granskas och studiematerial tillhandahållas (för kontrollarm: en förklaring på en sida som diskuterar de potentiella fördelarna med träning mot trötthet, för experimentarm: WWE-arbetsbok och utskriven gånglogg). Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och genomgå andra bedömningar inklusive en blodtagning. För de som deltar i experimentarmen kommer de att bli ombedda att påbörja promenadprogrammet inom en vecka och notera sin gångupplevelse i sin dagliga logg.
Senaste strålningsveckan: Alla deltagare kommer att upprepa frågeformulär och andra bedömningar under vilken dag som helst under sin sista strålvecka. En upprepad blodtagning kommer att tas. Dessutom kommer de på WWE-armen att få sin gånglogg granskad. För de som får hypofraktionerad strålbehandling kommer detta att inträffa vid vecka 4. För dem som får standardfraktionering kommer detta att ske vecka 6.
4-6 veckor efter avslutad strålning: Alla deltagare kommer att upprepa frågeformulär och andra bedömningar. En upprepad blodtagning kommer att tas. Dessutom kommer de på WWE-armen att få sin gånglogg granskad.
Patienter som randomiseras till den vanliga vårdarmen kommer att få ett dokument med information om träning för att förbättra trötthet under strålbehandling. Arket kommer att sammanfatta resultaten av de 3 randomiserade studierna om träningsintervention under strålbehandling.
Den primära aktiviteten som krävs av studieämnen är ett 4-6-veckors självstyrt (icke-grupp) WWE-vandringsprogram som deltagarna gör på en plats och tid som passar dem. Deltagarna uppmanas att gå i en säker och bekväm takt, öka sina minuter per dag i en takt de kan hålla, med det slutliga målet på 30 minuter/dag i minst 5 dagar/vecka. De uppmanas att föra en daglig gånglogg som de får, och ange totalt antal minuter per dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥65 år
- Histologiskt bekräftad stadium I, II eller III bröstcancerstatus efter bröstkirurgi med eller utan adjuvant kemoterapi.
- Planerad att genomgå hypofraktionerad eller standardfraktionerad strålbehandling mot bröst- eller bröstväggen.
- Engelsktalande.
- IRB godkänt, undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Godkännande från sin behandlande strålningsonkolog att ägna sig åt fysisk aktivitet med måttlig intensitet. Detta kommer att erhållas av studiens forskningskoordinator och dokumenteras på studiescreeningsformuläret (bifogat).
- Patientbedömd förmåga att gå och ägna sig åt måttlig fysisk aktivitet Villig och kan uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Ett eller flera betydande medicinska tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter deltagande i gånginterventionen.
- Får accelererad partiell bröstbestrålning.
- Kan inte gå eller delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
- Har redan deltagit i Walk with Ease-programmet.
- Går redan aktivt (≥120 minuter per vecka).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Kvinnor som randomiserats till WWE-programmet kommer att få en arbetsbok och en daglig gånglogg, den senare som ska fyllas i under studien.
|
Walk With Ease är Arthritis Foundations evidensbaserade gångintervention för att hjälpa mot trötthet och smärta.
Insatsen är ett självstyrt program som hjälper deltagarna i ett säkert och bekvämt promenadprogram med ett slutmål att gå i 30 minuter per dag, fem dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm B
Patienter som randomiseras till den vanliga vårdarmen kommer att få ett dokument med information om träning för att förbättra trötthet under strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringen i behandlingsrelaterad trötthet från baslinjen till förra veckan av strålbehandling mellan patienter i WWE-interventionen och vanliga vårdarmar med hjälp av Fatigue Symptom Index (FSI).
Tidsram: Fyra månader
|
förändring i trötthetsindex
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringen i behandlingsrelaterad trötthet från baslinjen till 1-4 månader efter strålbehandling mellan patienter i WWE-interventionen och vanliga vårdarmar som använder FSI.
Tidsram: Fyra månader
|
förändring i trötthetsindex
|
Fyra månader
|
|
Förändring i behandlingsrelaterat trötthetssymtomindex
Tidsram: Fyra månader
|
Jämför förändringen i behandlingsrelaterad trötthet från baslinjen till förra veckan av strålbehandling och till 1-4 månader efter strålbehandling mellan patienter i WWE-interventions- och vanlig vårdarm med hjälp av PROMIS Fatigue 8a-skalan.
|
Fyra månader
|
|
Förändring i fysiskt funktionsindex
Tidsram: Fyra månader
|
Jämför förändringen i fysisk funktionalitet från baslinjen till förra veckan av strålbehandling och till 1-4 månader efter strålbehandling mellan patienter i WWE-interventions- och vanliga vårdarmar med hjälp av Short Physical Performance Battery och PROMIS Short Form v1.0
|
Fyra månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Fyra månader
|
Utforska sambandet mellan pro-inflammatoriska cytokiner (TNF-α, IL-1β och IL-6) vid baslinjen, sista veckan av strålning och 1-4 månader efter strålning och förändringar i trötthet och träning under dessa tidsperioder.
Vi kommer att bedöma både sambandet av cykel.
|
Fyra månader
|
|
Jämför förändringen av trötthetsrelaterade biverkningar från baslinje till förra veckan av strålbehandling och till 1-4 månader efter strålbehandling mellan patienter i WWE-interventionen och den vanliga vården.
Tidsram: Fyra månader
|
förändring i trötthetsindex
|
Fyra månader
|
|
Utforska sambandet mellan förändringen i trötthetsrelaterade biverkningar från baslinjen till förra veckan av strålbehandling och till 1-4 månader efter strålbehandling med förändringen i trötthet vid samma tidpunkter.
Tidsram: Fyra månader
|
förändring i trötthetsindex
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Gå med lätthet Arm A
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Swim Across America; Atrium Health Levine...RekryteringAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekryteringIrritabel tarm med förstoppning (IBS-C)Bulgarien
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadPatientrapporterade resultatFörenta staterna
-
Heidelberg UniversityOkänd
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadVentral bråckFörenta staterna
-
Genentech, Inc.RekryteringFast tumörIsrael, Spanien, Förenta staterna, Frankrike, Singapore, Australien, Kanada, Storbritannien, Sydkorea