Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A séta hatása a fáradtságra sugárterápia során 65 éves és idősebb emlőrákos betegeknél (WWE)

2017. december 12. frissítette: The West Clinic, Memphis

2. fázis Randomizált vizsgálat egy sétáló beavatkozásról a sugárterheléssel összefüggő fáradtságra az adjuváns sugárzásban részesülő emlőrákos betegek körében

Ez a multicentrikus randomizált (1:1) 2. fázisú vizsgálat célja, hogy felmérje a Walk with Ease edzésprogram hatékonyságát az adjuváns sugárterápia utáni fáradtság csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest 50, 0-3. stádiumú emlőrákos, emlőműtéten átesett nőnél.

A besugárzás megkezdése előtt, az utolsó héten és 4-6 héttel a besugárzás után a nők mindkét karjában számos felmérést töltenek ki, beleértve a fáradtságról, fájdalomról, depresszióról, alvásról és szociális támogatásról szóló kérdőíveket. Ezenkívül vérmintát vesznek a besugárzás előtt, a besugárzás utolsó hetében és 4-6 héttel a besugárzás után, hogy feltárják a gyulladásos biomarkerek mértékét, valamint a testmozgással és a fáradtsággal való lehetséges összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A toborzás, a beleegyezés és a randomizálás az első posztoperatív sugáronkológus látogatáskor történik. A WWE program és a szokásos ellátás között 1:1 arányú randomizálás történik (a sugárterápia során végzett testmozgás előnyeiről szóló forgatókönyv szerinti megbeszélés). A besugárzás megkezdése előtt a nők mindkét karban 68 kérdést töltenek ki a fájdalomról, a depresszióról, az alvásról és a szociális támogatásról. Ezenkívül perifériás vért vesznek a gyulladásos biomarkerek besugárzás előtti méréseinek elemzéséhez. A WWE programba véletlenszerűen kiválasztott nők napi járási naplót is kapnak, amelyet ki kell tölteniük és vissza kell küldeniük a sugárzás utolsó hetében (6 hét a standard frakcionálásnál és 4,5 hét a hipofrakcionálásnál), valamint 4-6 héttel a sugárkezelést követően. . Ezenkívül a sugárkezelés utolsó hetében és a sugárkezelés után 4-6 héttel minden beteg megismétli a kérdőíveket és vérvételt a gyulladásos biomarkerek mérésére.

A vizsgálatban résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel a beiratkozás és a randomizálás után 3 időpontban történik:

Kiindulási helyzet: Ezen a megbeszélésen felülvizsgálják a tanulmány követelményeit, és tanulmányi anyagokat biztosítanak (a kontrollkar számára: egyoldalas magyarázat, amely megvitatja a gyakorlatok lehetséges előnyeit a fáradtság ellen, a kísérleti ág esetében: WWE munkafüzet és nyomtatott járásnapló). A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és egyéb felméréseken vesznek részt, beleértve a vérvételt is. A kísérleti ágon lévőket arra kérik, hogy egy héten belül kezdjék meg a sétaprogramot, és jegyezzék fel gyaloglási tapasztalataikat a napi naplójukban.

A sugárzás utolsó hete: Minden résztvevő megismétli a kérdőíveket és egyéb értékeléseket az utolsó sugárzási hét bármely napján. Ismételt vérvétel történik. Ezenkívül a WWE-karon lévők járási naplójukat felülvizsgálják. A hipofrakcionált sugárkezelésben részesülőknél ez a 4. héten fog megtörténni. Azoknál, akik standard frakcionálásban részesülnek, ez a 6. héten fog megtörténni.

4-6 héttel a besugárzás befejezése után: Minden résztvevő megismétli a kérdőíveket és az egyéb értékeléseket. Ismételt vérvétel történik. Ezenkívül a WWE-karon lévők járási naplójukat felülvizsgálják.

A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy dokumentumot kapnak, amely információkat tartalmaz a sugárkezelés alatti fáradtság javítása érdekében végzett gyakorlatokról. A lap összefoglalja a sugárterápia során végzett gyakorlati beavatkozásról szóló 3 randomizált tanulmány eredményeit.

A tantárgyaktól elvárt elsődleges tevékenység egy 4-6 hetes önálló (nem csoportos) WWE-sétaprogram, amelyet a résztvevők a számukra megfelelő helyen és időben végeznek. A résztvevőket arra kérik, hogy biztonságos és kényelmes tempóban sétáljanak, növelve napi percszámaikat az általuk fenntartott ütemben, a végső cél pedig a napi 30 perc legalább heti 5 napon keresztül. Arra kérik őket, hogy vezessenek egy napi sétanaplót, amelyet a rendelkezésükre bocsátanak, és a napi összes percet rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 éves kor felett
  • Szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú emlőrák állapota emlőműtét után adjuváns kemoterápiával vagy anélkül.
  • Hipofrakcionált vagy standard frakcionált sugárkezelésen kell átesni a mell vagy a mellkasfalon.
  • Angol nyelvű.
  • IRB jóváhagyott, aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • Kezelő sugáronkológusuk jóváhagyása közepes intenzitású fizikai tevékenység végzésére. Ezt a vizsgálati kutatás koordinátora szerzi be, és dokumentálja a vizsgálati szűrési űrlapon (mellékelve).
  • A beteg által értékelt járási és mérsékelt fizikai aktivitásra való képesség Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több olyan jelentős egészségügyi állapot, amely az orvos megítélése szerint kizárja a járási beavatkozásban való részvételt.
  • Gyorsított részleges emlőbesugárzás fogadása.
  • Nem tud járni vagy közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezni.
  • Már részt vett a Walk with Ease programban.
  • Már aktívan sétál (≥120 perc hetente).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A WWE programba véletlenszerűen kiválasztott nők munkafüzetet és napi járásnaplót kapnak, ez utóbbit a vizsgálat során kell kitölteni.
A Walk With Ease az Arthritis Foundation bizonyítékokon alapuló gyalogos beavatkozása a fáradtság és a fájdalom enyhítésére. Az interens egy önálló program, amely segíti a résztvevőket egy biztonságos és kényelmes tempójú sétaprogramban, amelynek végső célja napi 30 perc gyaloglás, heti öt napon.
Más nevek:
  • WWE
Nincs beavatkozás: B kar
A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy dokumentumot kapnak, amely információkat tartalmaz az edzésről, hogy javítsa a sugárterápia alatti fáradtságot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő fáradtság változását a kiindulási állapottól a sugárkezelés utolsó hetéhez képest a WWE-beavatkozásban részt vevő betegek és a szokásos gondozási csoportok között a fáradtsági tünetindex (FSI) segítségével.
Időkeret: Négy hónap
a fáradtsági index változása
Négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő fáradtság változását a kiindulási állapottól a sugárterápia utáni 1-4 hónapig a WWE-beavatkozás és az FSI-t használó szokásos gondozási csoportok között.
Időkeret: Négy hónap
a fáradtsági index változása
Négy hónap
A kezeléssel kapcsolatos fáradtság tüneti indexének változása
Időkeret: Négy hónap
Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő fáradtság változását a kiindulási állapottól a sugárkezelés utolsó hetéhez, valamint a sugárkezelés utáni 1-4 hónaphoz képest a WWE-beavatkozás és a szokásos gondozási csoportban lévő betegek között a PROMIS fáradtság 8a skála segítségével.
Négy hónap
Fizikai funkcionalitási index változása
Időkeret: Négy hónap
Hasonlítsa össze a fizikai funkcionalitás változását a kiindulási állapottól a sugárterápia utolsó hetéhez, valamint a sugárkezelést követő 1-4 hónapig a WWE-beavatkozás és a szokásos gondozási karok között a Short Physical Performance Battery és a PROMIS Short Form v1.0 használatával
Négy hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladást elősegítő citokinek változása
Időkeret: Négy hónap
Fedezze fel a gyulladást elősegítő citokinek (TNF-α, IL-1β és IL-6) közötti összefüggést a kiinduláskor, a besugárzás utolsó hetében és a besugárzás után 1-4 hónappal, valamint a fáradtság és a testmozgás változásai között ezekben az időszakokban. Felmérjük mindkét ciklus asszociációját.
Négy hónap
Hasonlítsa össze a fáradtsággal összefüggő mellékhatások változását a kiindulási állapottól a sugárterápia utolsó hetéhez, valamint a sugárkezelést követő 1-4 hónaphoz képest a WWE-beavatkozás és a szokásos gondozási csoportok között.
Időkeret: Négy hónap
a fáradtsági index változása
Négy hónap
Vizsgálja meg az összefüggést a fáradtsággal összefüggő mellékhatások változása között a kiindulási állapottól a sugárterápia utolsó hetére, valamint a sugárterápia utáni 1-4 hónapig a fáradtság változása között ugyanazon időpontokban.
Időkeret: Négy hónap
a fáradtsági index változása
Négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1412

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Iratkozz fel