- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02434367
A séta hatása a fáradtságra sugárterápia során 65 éves és idősebb emlőrákos betegeknél (WWE)
2. fázis Randomizált vizsgálat egy sétáló beavatkozásról a sugárterheléssel összefüggő fáradtságra az adjuváns sugárzásban részesülő emlőrákos betegek körében
Ez a multicentrikus randomizált (1:1) 2. fázisú vizsgálat célja, hogy felmérje a Walk with Ease edzésprogram hatékonyságát az adjuváns sugárterápia utáni fáradtság csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest 50, 0-3. stádiumú emlőrákos, emlőműtéten átesett nőnél.
A besugárzás megkezdése előtt, az utolsó héten és 4-6 héttel a besugárzás után a nők mindkét karjában számos felmérést töltenek ki, beleértve a fáradtságról, fájdalomról, depresszióról, alvásról és szociális támogatásról szóló kérdőíveket. Ezenkívül vérmintát vesznek a besugárzás előtt, a besugárzás utolsó hetében és 4-6 héttel a besugárzás után, hogy feltárják a gyulladásos biomarkerek mértékét, valamint a testmozgással és a fáradtsággal való lehetséges összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzás, a beleegyezés és a randomizálás az első posztoperatív sugáronkológus látogatáskor történik. A WWE program és a szokásos ellátás között 1:1 arányú randomizálás történik (a sugárterápia során végzett testmozgás előnyeiről szóló forgatókönyv szerinti megbeszélés). A besugárzás megkezdése előtt a nők mindkét karban 68 kérdést töltenek ki a fájdalomról, a depresszióról, az alvásról és a szociális támogatásról. Ezenkívül perifériás vért vesznek a gyulladásos biomarkerek besugárzás előtti méréseinek elemzéséhez. A WWE programba véletlenszerűen kiválasztott nők napi járási naplót is kapnak, amelyet ki kell tölteniük és vissza kell küldeniük a sugárzás utolsó hetében (6 hét a standard frakcionálásnál és 4,5 hét a hipofrakcionálásnál), valamint 4-6 héttel a sugárkezelést követően. . Ezenkívül a sugárkezelés utolsó hetében és a sugárkezelés után 4-6 héttel minden beteg megismétli a kérdőíveket és vérvételt a gyulladásos biomarkerek mérésére.
A vizsgálatban résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel a beiratkozás és a randomizálás után 3 időpontban történik:
Kiindulási helyzet: Ezen a megbeszélésen felülvizsgálják a tanulmány követelményeit, és tanulmányi anyagokat biztosítanak (a kontrollkar számára: egyoldalas magyarázat, amely megvitatja a gyakorlatok lehetséges előnyeit a fáradtság ellen, a kísérleti ág esetében: WWE munkafüzet és nyomtatott járásnapló). A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és egyéb felméréseken vesznek részt, beleértve a vérvételt is. A kísérleti ágon lévőket arra kérik, hogy egy héten belül kezdjék meg a sétaprogramot, és jegyezzék fel gyaloglási tapasztalataikat a napi naplójukban.
A sugárzás utolsó hete: Minden résztvevő megismétli a kérdőíveket és egyéb értékeléseket az utolsó sugárzási hét bármely napján. Ismételt vérvétel történik. Ezenkívül a WWE-karon lévők járási naplójukat felülvizsgálják. A hipofrakcionált sugárkezelésben részesülőknél ez a 4. héten fog megtörténni. Azoknál, akik standard frakcionálásban részesülnek, ez a 6. héten fog megtörténni.
4-6 héttel a besugárzás befejezése után: Minden résztvevő megismétli a kérdőíveket és az egyéb értékeléseket. Ismételt vérvétel történik. Ezenkívül a WWE-karon lévők járási naplójukat felülvizsgálják.
A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy dokumentumot kapnak, amely információkat tartalmaz a sugárkezelés alatti fáradtság javítása érdekében végzett gyakorlatokról. A lap összefoglalja a sugárterápia során végzett gyakorlati beavatkozásról szóló 3 randomizált tanulmány eredményeit.
A tantárgyaktól elvárt elsődleges tevékenység egy 4-6 hetes önálló (nem csoportos) WWE-sétaprogram, amelyet a résztvevők a számukra megfelelő helyen és időben végeznek. A résztvevőket arra kérik, hogy biztonságos és kényelmes tempóban sétáljanak, növelve napi percszámaikat az általuk fenntartott ütemben, a végső cél pedig a napi 30 perc legalább heti 5 napon keresztül. Arra kérik őket, hogy vezessenek egy napi sétanaplót, amelyet a rendelkezésükre bocsátanak, és a napi összes percet rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 éves kor felett
- Szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú emlőrák állapota emlőműtét után adjuváns kemoterápiával vagy anélkül.
- Hipofrakcionált vagy standard frakcionált sugárkezelésen kell átesni a mell vagy a mellkasfalon.
- Angol nyelvű.
- IRB jóváhagyott, aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- Kezelő sugáronkológusuk jóváhagyása közepes intenzitású fizikai tevékenység végzésére. Ezt a vizsgálati kutatás koordinátora szerzi be, és dokumentálja a vizsgálati szűrési űrlapon (mellékelve).
- A beteg által értékelt járási és mérsékelt fizikai aktivitásra való képesség Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több olyan jelentős egészségügyi állapot, amely az orvos megítélése szerint kizárja a járási beavatkozásban való részvételt.
- Gyorsított részleges emlőbesugárzás fogadása.
- Nem tud járni vagy közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezni.
- Már részt vett a Walk with Ease programban.
- Már aktívan sétál (≥120 perc hetente).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
A WWE programba véletlenszerűen kiválasztott nők munkafüzetet és napi járásnaplót kapnak, ez utóbbit a vizsgálat során kell kitölteni.
|
A Walk With Ease az Arthritis Foundation bizonyítékokon alapuló gyalogos beavatkozása a fáradtság és a fájdalom enyhítésére.
Az interens egy önálló program, amely segíti a résztvevőket egy biztonságos és kényelmes tempójú sétaprogramban, amelynek végső célja napi 30 perc gyaloglás, heti öt napon.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B kar
A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy dokumentumot kapnak, amely információkat tartalmaz az edzésről, hogy javítsa a sugárterápia alatti fáradtságot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő fáradtság változását a kiindulási állapottól a sugárkezelés utolsó hetéhez képest a WWE-beavatkozásban részt vevő betegek és a szokásos gondozási csoportok között a fáradtsági tünetindex (FSI) segítségével.
Időkeret: Négy hónap
|
a fáradtsági index változása
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő fáradtság változását a kiindulási állapottól a sugárterápia utáni 1-4 hónapig a WWE-beavatkozás és az FSI-t használó szokásos gondozási csoportok között.
Időkeret: Négy hónap
|
a fáradtsági index változása
|
Négy hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos fáradtság tüneti indexének változása
Időkeret: Négy hónap
|
Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő fáradtság változását a kiindulási állapottól a sugárkezelés utolsó hetéhez, valamint a sugárkezelés utáni 1-4 hónaphoz képest a WWE-beavatkozás és a szokásos gondozási csoportban lévő betegek között a PROMIS fáradtság 8a skála segítségével.
|
Négy hónap
|
|
Fizikai funkcionalitási index változása
Időkeret: Négy hónap
|
Hasonlítsa össze a fizikai funkcionalitás változását a kiindulási állapottól a sugárterápia utolsó hetéhez, valamint a sugárkezelést követő 1-4 hónapig a WWE-beavatkozás és a szokásos gondozási karok között a Short Physical Performance Battery és a PROMIS Short Form v1.0 használatával
|
Négy hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladást elősegítő citokinek változása
Időkeret: Négy hónap
|
Fedezze fel a gyulladást elősegítő citokinek (TNF-α, IL-1β és IL-6) közötti összefüggést a kiinduláskor, a besugárzás utolsó hetében és a besugárzás után 1-4 hónappal, valamint a fáradtság és a testmozgás változásai között ezekben az időszakokban.
Felmérjük mindkét ciklus asszociációját.
|
Négy hónap
|
|
Hasonlítsa össze a fáradtsággal összefüggő mellékhatások változását a kiindulási állapottól a sugárterápia utolsó hetéhez, valamint a sugárkezelést követő 1-4 hónaphoz képest a WWE-beavatkozás és a szokásos gondozási csoportok között.
Időkeret: Négy hónap
|
a fáradtsági index változása
|
Négy hónap
|
|
Vizsgálja meg az összefüggést a fáradtsággal összefüggő mellékhatások változása között a kiindulási állapottól a sugárterápia utolsó hetére, valamint a sugárterápia utáni 1-4 hónapig a fáradtság változása között ugyanazon időpontokban.
Időkeret: Négy hónap
|
a fáradtsági index változása
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1412
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok