诱导化疗后调强放疗联合或不联合化疗治疗局部晚期鼻咽癌
2018年5月10日 更新者：Wei Jiang
局部晚期鼻咽癌诱导化疗后单独调强放疗与诱导化疗后调强放疗联合同步化疗的随机 III 期非劣效性研究
几项前瞻性随机试验表明，同步放化疗在治疗局部晚期鼻咽癌 (NPC) 方面优于单独放疗。
基于这些证据，同步放化疗 (CCRT) 加/不加序贯化疗已成为局部晚期 NPC 的标准治疗。
然而，大多数局部晚期 NPC 标准治疗的证据都是基于二维常规放疗 (2DCRT)。
随着调强放射治疗（IMRT）技术在过去几十年的广泛应用，调强放疗提高了鼻咽癌患者的治疗效果，尤其是局部控制率。
目前，更多的回顾性研究比较了单纯 IMRT 与 IMRT 加同步化疗，并报告说同步化疗未能提高局部晚期疾病患者的生存率，但增加了急性毒性的严重程度。
人们开始重新考虑 CCRT 的作用。
因此，我们提出这项随机 III 期非劣效性研究，以重新评估 IMRT 时代同步化疗对局部晚期 NPC 的疗效和贡献。
研究概览
详细说明
先前未经治疗的非转移性新组织学证实的非角化 III-IVb NPC（UICC/AJCC 第 7 版）患者被随机分配接受诱导化疗后单独 IMRT（研究组）或诱导化疗后 IMRT 加同步化疗（控制组）。
诱导化疗期间，两组患者第1天静脉滴注多西紫杉醇60 mg/m2，第1天静脉滴注顺铂60 mg/m2，第1~5天持续滴注氟尿嘧啶600 mg/m2/d；以 3 周的间隔进行三个周期。
放疗期间，研究组患者单独接受调强放疗，对照组患者接受调强放疗，同时每周静脉滴注顺铂30 mg/m2，疗程6-7周。
IMRT 给出为 2.0-2.3
每次 Gy，每周 5 次，持续 6-7 周，原发肿瘤的累积剂量 > 66 Gy，双侧颈部淋巴结和潜在局部浸润部位的累积剂量 > 50 Gy。
主要终点是无失败生存（FFS）。
次要临床终点包括总生存期（OS）、局部无失败生存率（LRFFS）、远距离无失败生存率（DFFS）和毒性作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangxi
-
Baise、Guangxi、中国
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
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Guigang、Guangxi、中国
- Guigang People's Hospital
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Guilin、Guangxi、中国
- Guangxi Naxishan Hospital
-
Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning、Guangxi、中国
- Nanning Monority Hospital
-
Wuzhou、Guangxi、中国
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
新组织学证实为非角化的患者（根据 WHO 组织学类型）；肿瘤分期为 III-IVb（根据第 7 版 AJCC）；没有怀孕的女性；年龄在18-70岁之间；全血细胞计数水平正常（血红蛋白>10 g/dL，白细胞≥4000/μL，血小板≥100 000/μL）；肝功能正常（血清总胆红素≤1.6mg/dL，血清转氨酶<上限的2.5倍）；肾功能正常（血清肌酐≤1.5 mg/dL，肌酐清除率≥60 mL/min）；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；没有放疗或化疗；患者必须签署知情同意书。
排除标准：
治疗过程中疾病进展；存在不受控制的危及生命的疾病；既往放疗或化疗史；怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单独感应CT+IMRT
诱导化疗 (CT) 后单独调强放疗 (IMRT)
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诱导化疗：患者第1天静脉滴注60mg/m2多西紫杉醇，第1天静脉滴注60mg/m2顺铂，第1-5天持续滴注600mg/m2/d氟尿嘧啶；以 3 周的间隔进行三个周期。
其他名称：
IMRT 给出为 2.0-2.3
每次 Gy，每周 5 次，持续 6-7 周，原发肿瘤的累积剂量 > 66 Gy，双侧颈部淋巴结和潜在局部浸润部位的累积剂量 > 50 Gy。
其他名称：
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有源比较器：感应CT+IMRT联合同步CT
诱导化疗 (CT) 后调强放疗 (IMRT) 联合同步化疗
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诱导化疗：患者第1天静脉滴注60mg/m2多西紫杉醇，第1天静脉滴注60mg/m2顺铂，第1-5天持续滴注600mg/m2/d氟尿嘧啶；以 3 周的间隔进行三个周期。
其他名称：
IMRT 给出为 2.0-2.3
每次 Gy，每周 5 次，持续 6-7 周，原发肿瘤的累积剂量 > 66 Gy，双侧颈部淋巴结和潜在局部浸润部位的累积剂量 > 50 Gy。
其他名称：
同步化疗：患者每周接受静脉内顺铂 30 mg/m2，持续 6-7 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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无进展生存期是指首次疾病进展 [局部复发和/或远处转移] 或任何原因导致的死亡。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期是从随机化到任何原因死亡或最后一次随访。
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3年
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局部区域无失败生存
大体时间：3年
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局部区域无失败生存期是从随机化到局部区域进展。
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3年
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遥远的无故障生存
大体时间：3年
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远处无失败生存期是从随机化到第一次远处转移。
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3年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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急性和晚期毒性的发生率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Wei Jiang, Ph.D.、Guilin Medical University Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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