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Chemioterapia di induzione seguita da IMRT con o senza chemioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

10 maggio 2018 aggiornato da: Wei Jiang

Uno studio randomizzato di non inferiorità di fase III sulla chemioterapia di induzione seguita da solo IMRT rispetto alla chemioterapia di induzione seguita da IMRT più chemioterapia concomitante nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato

Diversi studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che la chemioradioterapia concomitante era superiore alla sola radioterapia nel trattamento del carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC). Sulla base di queste evidenze, la chemioradioterapia concomitante (CCRT) con/senza chemioterapia sequenziale è diventata la cura standard per NPC locoregionale avanzato. Tuttavia, la maggior parte di queste evidenze di trattamento standard per NPC locoregionale avanzato erano basate sulla radioterapia convenzionale bidimensionale (2DCRT). Poiché la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata ampiamente utilizzata negli ultimi decenni, l'IMRT ha migliorato i risultati del trattamento dei pazienti con NPC, in particolare il tasso di controllo locale. Attualmente, più studi retrospettivi hanno confrontato l'IMRT da solo rispetto all'IMRT più chemioterapia concomitante e hanno riportato che la chemioterapia concomitante non è riuscita a migliorare i tassi di sopravvivenza per i pazienti con malattia locoregionale avanzata, ma ha aumentato la gravità delle tossicità acute. La gente ha iniziato a riconsiderare il ruolo del CCRT. Pertanto, proponiamo questo studio randomizzato di non inferiorità di fase III per rivalutare l'efficacia e il contributo della chemioterapia concomitante in NPC locoregionale avanzato durante l'era IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NPC III-IVb non cheratinizzante non metastatico di nuova conferma istologica non trattata in precedenza (UICC/AJCC 7a edizione) sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia di induzione seguita da solo IMRT (gruppo sperimentale) o chemioterapia di induzione seguita da IMRT più chemioterapia concomitante (gruppo di controllo). Durante la chemioterapia di induzione, i pazienti di entrambi i gruppi ricevono 60 mg/m2 di docetaxel per via endovenosa il giorno 1, 60 mg/m2 di cisplatino per via endovenosa il giorno 1 e 600 mg/m2/die di fluorouracile in infusione continua nei giorni 1-5; tre cicli sono stati somministrati ad intervalli di 3 settimane. Durante la radioterapia, i pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto IMRT da solo ei pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto IMRT, in concomitanza con cisplatino endovenoso settimanale a 30 mg/m2 per 6-7 settimane. IMRT è dato come 2.0-2.3 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane, le dosi cumulative erano > 66 Gy al tumore primario e > 50 Gy ai linfonodi cervicali bilaterali e ai potenziali siti di infiltrazione locale. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da guasti (FFS). Gli endpoint clinici secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRFFS), i tassi di sopravvivenza libera da fallimento a distanza (DFFS) e gli effetti tossici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Cina
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Cina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS); Tumore messo in scena come III-IVb (secondo la 7a edizione AJCC); Nessuna donna incinta; Età compresa tra 18 e 70 anni; Livello normale di conta ematica completa (emoglobina >10 g/dL, globuli bianchi ≥4000/μL, piastrine ≥100 000/μL); Funzioni epatiche normali (bilirubina totale sierica ≤1,6 mg/dL, transminasi sierica < 2,5 volte superiore al limite superiore); Funzione renale normale (creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL, clearance della creatinina ≥60 mL/min); Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Senza radioterapia o chemioterapia; I pazienti devono dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Progressione della malattia nel corso del trattamento; La presenza di malattie potenzialmente letali incontrollate; Storia di precedente radioterapia o chemioterapia; Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione CT+IMRT da sola
Chemioterapia di induzione (TC) seguita dalla sola radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Droga: Docetaxel, Cisplatino, Fluorouracile
Chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono 60 mg/m2 di docetaxel per via endovenosa il giorno 1, 60 mg/m2 di cisplatino per via endovenosa il giorno 1 e 600 mg/m2/die di fluorouracile in infusione continua nei giorni 1-5; tre cicli sono stati somministrati ad intervalli di 3 settimane.
Altri nomi:
  • NO.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
IMRT è dato come 2.0-2.3 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane, le dosi cumulative erano > 66 Gy al tumore primario e > 50 Gy ai linfonodi cervicali bilaterali e ai potenziali siti di infiltrazione locale.
Altri nomi:
  • NO.
Comparatore attivo: Induzione CT+IMRT combinata CT simultanea
Chemioterapia di induzione (TC) seguita da radioterapia a intensità modulata (IMRT) Chemioterapia simultanea combinata
Droga: Docetaxel, Cisplatino, Fluorouracile
Chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono 60 mg/m2 di docetaxel per via endovenosa il giorno 1, 60 mg/m2 di cisplatino per via endovenosa il giorno 1 e 600 mg/m2/die di fluorouracile in infusione continua nei giorni 1-5; tre cicli sono stati somministrati ad intervalli di 3 settimane.
Altri nomi:
  • NO.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
IMRT è dato come 2.0-2.3 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane, le dosi cumulative erano > 66 Gy al tumore primario e > 50 Gy ai linfonodi cervicali bilaterali e ai potenziali siti di infiltrazione locale.
Altri nomi:
  • NO.
Droga: Cisplatino
Chemioterapia concomitante: i pazienti hanno ricevuto cisplatino per via endovenosa settimanale a 30 mg/m2 per 6-7 settimane.
Altri nomi:
  • NO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è alla prima progressione della malattia [recidiva locale e/o metastasi a distanza] o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale va dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza guasti
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale va dalla randomizzazione alla progressione locoregionale.
3 anni
Sopravvivenza senza guasti a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da fallimento a distanza va dalla randomizzazione alla prima metastasi a distanza.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Jiang

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLMU-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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