Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie následovaná IMRT se souběžnou chemoterapií nebo bez ní u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

10. května 2018 aktualizováno: Wei Jiang

Randomizovaná studie fáze III non-inferiority indukční chemoterapie s následnou IMRT samotnou versus indukční chemoterapií následovanou IMRT Plus souběžnou chemoterapií u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

Několik prospektivních randomizovaných studií prokázalo, že souběžná chemoradioterapie byla v léčbě lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC) lepší než samotná radioterapie. Na základě těchto důkazů se konkurentní chemoradioterapie (CCRT) s/bez sekvenční chemoterapie stala standardní péčí o lokoregionálně pokročilé NPC. Většina těchto důkazů standardní léčby lokoregionálně pokročilého NPC však byla založena na dvourozměrné konvenční radioterapii (2DCRT). Vzhledem k tomu, že technika radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) byla v posledních desetiletích široce používána, zlepšila IMRT výsledky léčby pacientů s NPC, zejména míru lokální kontroly. V současné době více retrospektivních studií porovnávalo samotnou IMRT vs. IMRT plus souběžnou chemoterapii a uvádělo, že souběžná chemoterapie nezlepšila míru přežití u pacientů s lokoregionálně pokročilým onemocněním, ale zvýšila závažnost akutní toxicity. Lidé začali přehodnocovat roli CCRT. Proto navrhujeme tuto randomizovanou studii fáze III non-inferiority k přehodnocení účinnosti a přínosu souběžné chemoterapie u lokoregionálně pokročilého NPC během éry IMRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dříve neléčenými nemetastatickými nově histologicky potvrzenými nekeratinizujícími III-IVb NPC (UICC/AJCC 7. vydání) jsou náhodně přiřazeni k léčbě indukční chemoterapií následovanou samotnou IMRT (výzkumná skupina) nebo indukční chemoterapií následovanou IMRT plus souběžnou chemoterapií (kontrolní skupina). Během indukční chemoterapie pacienti v obou skupinách dostávají 60 mg/m2 docetaxelu intravenózně v den 1, 60 mg/m2 cisplatiny intravenózně v den 1 a 600 mg/m2/d fluorouracilu jako kontinuální infuzi ve dnech 1-5; byly podávány tři cykly v intervalech 3 týdnů. Během radioterapie dostávali pacienti ve zkoumané skupině samotnou IMRT a pacienti v kontrolní skupině dostávali IMRT souběžně s týdenní intravenózní cisplatinou v dávce 30 mg/m2 po dobu 6-7 týdnů. IMRT se udává jako 2,0-2,3 Gy na frakci s pěti denními frakcemi za týden po dobu 6-7 týdnů, kumulativní dávky byly > 66 Gy do primárního nádoru a > 50 Gy do bilaterálních krčních lymfatických uzlin a potenciálních míst lokální infiltrace. Primárním cílovým parametrem je přežití bez selhání (FFS). Sekundární klinické ukazatele zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LRFFS), míru přežití bez selhání (DFFS) a toxické účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Čína
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Čína
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu); Nádor ve stádiu III-IVb (podle 7. vydání AJCC); Žádná březí samice; Věk mezi 18-70; Normální hladina kompletního krevního obrazu (hemoglobin >10 g/dl, bílé krvinky ≥4000/μL, krevní destičky ≥100 000/μL); Normální jaterní funkce (celkový bilirubin v séru ≤ 1,6 mg/dl, sérová transmináza < 2,5krát vyšší než horní limit); Normální funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min); stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Bez radioterapie nebo chemoterapie; Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Progrese onemocnění v procesu léčby; Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci; Anamnéza předchozí radioterapie nebo chemoterapie; Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotná indukce CT+IMRT
Indukční chemoterapie (CT) následovaná radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) samotnou
Lék: Docetaxel, Cisplatina, Fluoruracil
Indukční chemoterapie: pacienti dostávají 60 mg/m2 docetaxelu intravenózně v den 1, 60 mg/m2 cisplatiny intravenózně v den 1 a 600 mg/m2/d fluorouracilu jako kontinuální infuzi ve dnech 1-5; byly podávány tři cykly v intervalech 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ne.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
IMRT se udává jako 2,0-2,3 Gy na frakci s pěti denními frakcemi za týden po dobu 6-7 týdnů, kumulativní dávky byly > 66 Gy do primárního nádoru a > 50 Gy do bilaterálních krčních lymfatických uzlin a potenciálních míst lokální infiltrace.
Ostatní jména:
  • Ne.
Aktivní komparátor: Indukční CT+IMRT Kombinované Souběžné CT
Indukční chemoterapie (CT) následovaná radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) kombinovaná souběžná chemoterapie
Lék: Docetaxel, Cisplatina, Fluoruracil
Indukční chemoterapie: pacienti dostávají 60 mg/m2 docetaxelu intravenózně v den 1, 60 mg/m2 cisplatiny intravenózně v den 1 a 600 mg/m2/d fluorouracilu jako kontinuální infuzi ve dnech 1-5; byly podávány tři cykly v intervalech 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ne.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
IMRT se udává jako 2,0-2,3 Gy na frakci s pěti denními frakcemi za týden po dobu 6-7 týdnů, kumulativní dávky byly > 66 Gy do primárního nádoru a > 50 Gy do bilaterálních krčních lymfatických uzlin a potenciálních míst lokální infiltrace.
Ostatní jména:
  • Ne.
Lék: Cisplatina
Souběžná chemoterapie: pacienti dostávali týdenní intravenózní cisplatinu v dávce 30 mg/m2 po dobu 6-7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese znamená první progresi onemocnění [lokální recidivy a/nebo vzdálené metastázy] nebo smrt z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití je od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování.
3 roky
Lokoregionální bezporuchové přežití
Časové okno: 3 roky
Přežití bez lokoregionálního selhání je od randomizace k lokoregionální progresi.
3 roky
Vzdálené přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
Vzdálené přežití bez selhání je od randomizace po první vzdálenou metastázu.
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Jiang

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLMU-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Docetaxel, Cisplatina, Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit