Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie gevolgd door IMRT met of zonder gelijktijdige chemotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

10 mei 2018 bijgewerkt door: Wei Jiang

Een gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie van inductiechemotherapie gevolgd door IMRT alleen versus inductiechemotherapie gevolgd door IMRT plus gelijktijdige chemotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Verschillende prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat gelijktijdige chemoradiotherapie superieur was aan radiotherapie alleen bij de behandeling van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC). Op basis van deze bewijzen is gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met/zonder sequentiële chemotherapie de standaardzorg geworden voor locoregionaal gevorderde NPC. De meeste van deze bewijzen van standaardbehandeling voor locoregionaal gevorderde NPC waren echter gebaseerd op de tweedimensionale conventionele radiotherapie (2DCRT). Omdat de techniek van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) de afgelopen decennia op grote schaal is gebruikt, verbeterde IMRT de behandelingsresultaten van patiënten met NPC, met name de lokale controlesnelheid. Momenteel vergeleken meer retrospectieve studies de IMRT alleen versus IMRT plus gelijktijdige chemotherapie, en rapporteerden dat gelijktijdige chemotherapie de overlevingskansen van patiënten met locoregionaal gevorderde ziekte niet verbeterde, maar de ernst van acute toxiciteit verhoogde. Mensen begonnen de rol van CCRT te heroverwegen. Daarom stellen we deze gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie voor om de werkzaamheid en bijdrage van gelijktijdige chemotherapie in locoregionaal gevorderde NPC tijdens het IMRT-tijdperk opnieuw te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet eerder behandelde niet-gemetastaseerde nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende III-IVb NPC (UICC/AJCC 7e editie) worden willekeurig toegewezen aan inductiechemotherapie gevolgd door alleen IMRT (onderzoeksgroep) of inductiechemotherapie gevolgd door IMRT plus gelijktijdige chemotherapie (controlegroep). Tijdens inductiechemotherapie krijgen patiënten in beide groepen 60 mg/m2 docetaxel intraveneus op dag 1, 60 mg/m2 cisplatine intraveneus op dag 1 en 600 mg/m2/d fluorouracil als een continu infuus op dag 1-5; drie cycli werden toegediend met tussenpozen van 3 weken. Tijdens radiotherapie kregen patiënten in de onderzoeksgroep alleen IMRT en patiënten in de controlegroep kregen IMRT, gelijktijdig met wekelijks intraveneus cisplatine bij 30 mg/m2 gedurende 6-7 weken. IMRT wordt gegeven als 2.0-2.3 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken. Cumulatieve doses waren > 66 Gy voor de primaire tumor en > 50 Gy voor de bilaterale cervicale lymfeklieren en mogelijke plaatsen van lokale infiltratie. Het primaire eindpunt is storingsvrije overleving (FFS). Secundaire klinische eindpunten omvatten totale overleving (OS), locoregionale faalvrije overleving (LRFFS), verre faalvrije overleving (DFFS) en toxische effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, China
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type); Tumor geënsceneerd als III-IVb (volgens de 7e AJCC-editie); Geen drachtige vrouw; Leeftijd tussen 18-70; Normaal volledig bloedbeeld (hemoglobine >10 g/dl, witte bloedcellen ≥4000/μl, bloedplaatjes ≥100.000/μl); Normale leverfuncties (serum totaal bilirubine ≤ 1,6 mg/dl, serum transminase < 2,5 keer hoger dan de bovengrens); Normale nierfunctie (serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl, creatinineklaring ≥60 ml/min); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1; Zonder radiotherapie of chemotherapie; Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Ziekteprogressie in het proces van de behandeling; De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte; Geschiedenis van eerdere radiotherapie of chemotherapie; Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen inductie CT+IMRT
Inductiechemotherapie (CT) Gevolgd door alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Geneesmiddel: Docetaxel, Cisplatine, Fluorouracil
Inductiechemotherapie: patiënten krijgen 60 mg/m2 docetaxel intraveneus op dag 1, 60 mg/m2 cisplatine intraveneus op dag 1 en 600 mg/m2/d fluorouracil als een continu infuus op dag 1-5; drie cycli werden toegediend met tussenpozen van 3 weken.
Andere namen:
  • Nee.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
IMRT wordt gegeven als 2.0-2.3 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken. Cumulatieve doses waren > 66 Gy voor de primaire tumor en > 50 Gy voor de bilaterale cervicale lymfeklieren en mogelijke plaatsen van lokale infiltratie.
Andere namen:
  • Nee.
Actieve vergelijker: Inductie CT+IMRT Gecombineerde gelijktijdige CT
Inductiechemotherapie (CT) gevolgd door intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) Gecombineerde gelijktijdige chemotherapie
Geneesmiddel: Docetaxel, Cisplatine, Fluorouracil
Inductiechemotherapie: patiënten krijgen 60 mg/m2 docetaxel intraveneus op dag 1, 60 mg/m2 cisplatine intraveneus op dag 1 en 600 mg/m2/d fluorouracil als een continu infuus op dag 1-5; drie cycli werden toegediend met tussenpozen van 3 weken.
Andere namen:
  • Nee.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
IMRT wordt gegeven als 2.0-2.3 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken. Cumulatieve doses waren > 66 Gy voor de primaire tumor en > 50 Gy voor de bilaterale cervicale lymfeklieren en mogelijke plaatsen van lokale infiltratie.
Andere namen:
  • Nee.
Geneesmiddel: Cisplatine
Gelijktijdige chemotherapie: patiënten kregen gedurende 6-7 weken wekelijks intraveneus cisplatine van 30 mg/m2.
Andere namen:
  • Nee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving is de eerste ziekteprogressie [lokaal recidief en/of metastase op afstand] of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving is van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
3 jaar
Locoregionaal Storingsvrij Overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionale faalvrije overleving is van randomisatie tot locoregionale progressie.
3 jaar
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Faalvrije overleving op afstand is van randomisatie tot de eerste metastase op afstand.
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Jiang

Medewerkers

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLMU-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Docetaxel, Cisplatine, Fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren