Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT med eller uden samtidig kemoterapi ved lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

10. maj 2018 opdateret af: Wei Jiang

Et randomiseret fase III non-inferioritetsstudie af induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT alene versus induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT Plus samtidig kemoterapi ved lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom

Adskillige prospektive randomiserede forsøg har vist, at samtidig kemoradioterapi var bedre end strålebehandling alene i behandlingen af ​​lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC). Baseret på disse beviser er samtidig kemoradioterapi (CCRT) med/uden sekventiel kemoterapi blevet standardbehandlingen for lokoregionalt avanceret NPC. Imidlertid var de fleste af disse beviser for standardbehandling for lokoregionalt avanceret NPC baseret på todimensionel konventionel strålebehandling (2DCRT). Da teknikken med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er blevet brugt meget i de sidste årtier, forbedrede IMRT behandlingsresultaterne for patienter med NPC, især den lokale kontrolfrekvens. I øjeblikket sammenlignede flere retrospektive undersøgelser IMRT alene vs. IMRT plus samtidig kemoterapi og rapporterede, at samtidig kemoterapi ikke formåede at forbedre overlevelsesraten for patienter med lokoregionalt fremskreden sygdom, men øgede sværhedsgraden af ​​akut toksicitet. Folk begyndte at genoverveje CCRT's rolle. Derfor foreslår vi denne randomiserede fase III non-inferioritetsundersøgelse for at revurdere effektiviteten og bidraget af samtidig kemoterapi i lokoregionalt avanceret NPC under IMRT-æraen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligere ubehandlet ikke-metastatisk, nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende III-IVb NPC (UICC/AJCC 7. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT alene (undersøgelsesgruppe) eller induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT plus samtidig kemoterapi (kontrolgruppe). Under induktionskemoterapi får patienter i begge grupper 60 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion på dag 1-5; tre cyklusser blev administreret med intervaller på 3 uger. Under strålebehandling modtog patienter i undersøgelsesgruppen IMRT alene, og patienter i kontrolgruppen fik IMRT, samtidig med ugentlig intravenøs cisplatin ved 30 mg/m2 i 6-7 uger. IMRT er angivet som 2,0-2,3 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner pr. uge i 6-7 uger, kumulative doser var > 66 Gy til den primære tumor og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuder og potentielle steder for lokal infiltration. Det primære endepunkt er fejlfri overlevelse (FFS). Sekundære kliniske endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LRFFS), frekvenser for fjernsvigtfri overlevelse (DFFS) og toksiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Kina
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type); Tumor iscenesat som III-IVb (ifølge 7. AJCC-udgave); Ingen gravid kvinde; Alder mellem 18-70; Normalt fuldstændigt blodtal (hæmoglobin >10 g/dL, hvide blodlegemer ≥4000/μL, blodplader ≥100 000/μL); Normale leverfunktioner (serum total bilirubin ≤1,6 mg/dL, serum transminase < 2,5 gange højere end øvre grænse); Normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, kreatininclearance ≥60 ml/min); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; Uden strålebehandling eller kemoterapi; Patienter skal give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

sygdomsprogression i behandlingsprocessen; Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom; Anamnese med tidligere strålebehandling eller kemoterapi; Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion CT+IMRT alene
Induktionskemoterapi (CT) efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) alene
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionskemoterapi: patienter får 60 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion på dag 1-5; tre cyklusser blev administreret med intervaller på 3 uger.
Andre navne:
  • Ingen.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT er angivet som 2,0-2,3 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner pr. uge i 6-7 uger, kumulative doser var > 66 Gy til den primære tumor og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuder og potentielle steder for lokal infiltration.
Andre navne:
  • Ingen.
Aktiv komparator: Induktion CT+IMRT kombineret samtidig CT
Induktionskemoterapi (CT) efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret samtidig kemoterapi
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionskemoterapi: patienter får 60 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion på dag 1-5; tre cyklusser blev administreret med intervaller på 3 uger.
Andre navne:
  • Ingen.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT er angivet som 2,0-2,3 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner pr. uge i 6-7 uger, kumulative doser var > 66 Gy til den primære tumor og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuder og potentielle steder for lokal infiltration.
Andre navne:
  • Ingen.
Medicin: Cisplatin
Samtidig kemoterapi: patienterne fik ugentlig intravenøs cisplatin ved 30 mg/m2 i 6-7 uger.
Andre navne:
  • Ingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse er til første sygdomsprogression [lokalt tilbagefald og/eller fjernmetastaser] eller død af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse er fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse er fra randomisering til lokoregional progression.
3 år
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfejlfri overlevelse er fra randomisering til første fjernmetastase.
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Jiang

Samarbejdspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLMU-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner