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Quimioterapia de indução seguida de IMRT com ou sem quimioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

10 de maio de 2018 atualizado por: Wei Jiang

Um estudo randomizado de não inferioridade de fase III de quimioterapia de indução seguida de IMRT isolada versus quimioterapia de indução seguida de quimioterapia concomitante com IMRT mais em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Vários estudos prospectivos randomizados demonstraram que a quimiorradioterapia concomitante foi superior à radioterapia isolada no tratamento do carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado. Com base nessas evidências, a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) com/sem quimioterapia sequencial tornou-se o tratamento padrão para NPC locorregionalmente avançado. No entanto, a maioria dessas evidências de tratamento padrão para NPC locorregionalmente avançado foi baseada na radioterapia convencional bidimensional (2DCRT). Como a técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) tem sido amplamente utilizada nas últimas décadas, a IMRT melhorou os resultados do tratamento de pacientes com NPC, especialmente a taxa de controle local. Atualmente, mais estudos retrospectivos compararam a IMRT isolada versus IMRT mais quimioterapia concomitante, e relataram que a quimioterapia concomitante falhou em melhorar as taxas de sobrevida para pacientes com doença locorregionalmente avançada, mas aumentou a gravidade das toxicidades agudas. As pessoas começaram a reconsiderar o papel do CCRT. Portanto, propomos este estudo randomizado de não inferioridade de fase III para reavaliar a eficácia e a contribuição da quimioterapia concomitante em NPC locorregionalmente avançado durante a era IMRT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com NPC III-IVb não metastático recém-confirmado histologicamente não tratado anteriormente (UICC/AJCC 7ª edição) são designados aleatoriamente para receber quimioterapia de indução seguida de IMRT isoladamente (grupo experimental) ou quimioterapia de indução seguida de IMRT mais quimioterapia concomitante (grupo de controle). Durante a quimioterapia de indução, os pacientes de ambos os grupos recebem 60 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa no dia 1, 60 mg/m2 de cisplatina por via intravenosa no dia 1 e 600 mg/m2/d de fluoruracil como uma infusão contínua nos dias 1-5; três ciclos foram administrados em intervalos de 3 semanas. Durante a radioterapia, os pacientes do grupo experimental receberam apenas IMRT e os pacientes do grupo controle receberam IMRT, concomitantemente com cisplatina intravenosa semanal a 30 mg/m2 por 6-7 semanas. IMRT é dado como 2.0-2.3 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas, as doses cumulativas foram > 66 Gy para o tumor primário e > 50 Gy para os gânglios linfáticos cervicais bilaterais e potenciais locais de infiltração local. O endpoint primário é a sobrevivência livre de falhas (FFS). Os desfechos clínicos secundários incluem taxas de sobrevida global (OS), sobrevida livre de falhas loco-regionais (LRFFS), taxas de sobrevida livre de falhas distantes (DFFS) e efeitos tóxicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, China
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com não queratinizantes recentemente confirmados histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS); Tumor com estadiamento III-IVb (segundo a 7ª edição da AJCC); Nenhuma fêmea grávida; Idade entre 18-70; Nível normal de hemograma completo (hemoglobina >10 g/dL, glóbulos brancos ≥4000/μL, plaquetas ≥100 000/μL); Funções hepáticas normais (bilirrubina total sérica ≤1,6 mg/dL, transminase sérica < 2,5 vezes acima do limite superior); Função renal normal (creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL, depuração de creatinina ≥60 mL/min); Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Sem radioterapia ou quimioterapia; Os pacientes devem dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Progressão da doença no processo de tratamento; A presença de doença descontrolada com risco de vida; História de radioterapia ou quimioterapia prévia; Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT de indução + IMRT sozinho
Quimioterapia de indução (CT) seguida de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) isolada
Medicamento: Docetaxel, Cisplatina, Fluorouracil
Quimioterapia de indução: os pacientes recebem 60 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa no dia 1, 60 mg/m2 de cisplatina por via intravenosa no dia 1 e 600 mg/m2/d de fluoruracil como uma infusão contínua nos dias 1-5; três ciclos foram administrados em intervalos de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Não.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
IMRT é dado como 2.0-2.3 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas, as doses cumulativas foram > 66 Gy para o tumor primário e > 50 Gy para os gânglios linfáticos cervicais bilaterais e potenciais locais de infiltração local.
Outros nomes:
  • Não.
Comparador Ativo: TC de Indução+IMRT Combinada TC Simultânea
Quimioterapia de indução (CT) seguida por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) Quimioterapia concomitante combinada
Medicamento: Docetaxel, Cisplatina, Fluorouracil
Quimioterapia de indução: os pacientes recebem 60 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa no dia 1, 60 mg/m2 de cisplatina por via intravenosa no dia 1 e 600 mg/m2/d de fluoruracil como uma infusão contínua nos dias 1-5; três ciclos foram administrados em intervalos de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Não.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
IMRT é dado como 2.0-2.3 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas, as doses cumulativas foram > 66 Gy para o tumor primário e > 50 Gy para os gânglios linfáticos cervicais bilaterais e potenciais locais de infiltração local.
Outros nomes:
  • Não.
Medicamento: Cisplatina
Quimioterapia concomitante: os pacientes receberam cisplatina intravenosa semanal a 30 mg/m2 por 6-7 semanas.
Outros nomes:
  • Não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progressão é a primeira progressão da doença [recorrência local e/ou metástase à distância] ou morte por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é desde a randomização até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
3 anos
Sobrevivência sem falha locorregional
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falha locorregional vai da randomização à progressão locorregional.
3 anos
Sobrevivência distante sem falhas
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falha à distância é desde a randomização até a primeira metástase à distância.
3 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
Incidência de toxicidade aguda e tardia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wei Jiang

Colaboradores

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLMU-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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