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Quimioterapia de inducción seguida de IMRT con o sin quimioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

10 de mayo de 2018 actualizado por: Wei Jiang

Un estudio aleatorizado de no inferioridad de fase III de quimioterapia de inducción seguida de IMRT sola versus quimioterapia de inducción seguida de IMRT más quimioterapia concurrente en carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

Varios ensayos aleatorios prospectivos han demostrado que la quimiorradioterapia concurrente fue superior a la radioterapia sola en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado. Con base en estas evidencias, la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) con/sin quimioterapia secuencial se ha convertido en el tratamiento estándar para la NPC locorregionalmente avanzada. Sin embargo, la mayoría de estas evidencias de tratamiento estándar para NPC locorregionalmente avanzado se basaron en la radioterapia convencional bidimensional (2DCRT). Dado que la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se ha utilizado ampliamente en las últimas décadas, la IMRT mejoró los resultados del tratamiento de los pacientes con NPC, especialmente la tasa de control local. Actualmente, más estudios retrospectivos compararon la IMRT sola con la IMRT más quimioterapia concurrente e informaron que la quimioterapia concurrente no mejoró las tasas de supervivencia de los pacientes con enfermedad locorregional avanzada, pero aumentó la gravedad de las toxicidades agudas. La gente comenzó a reconsiderar el papel de CCRT. Por lo tanto, proponemos este estudio aleatorizado de no inferioridad de fase III para reevaluar la eficacia y la contribución de la quimioterapia concurrente en NPC locorregionalmente avanzado durante la era de IMRT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con NPC III-IVb no queratinizante recientemente confirmado histológicamente no metastásico no tratado previamente (UICC/AJCC 7.ª edición) se asignan al azar para recibir quimioterapia de inducción seguida de IMRT sola (grupo de investigación) o quimioterapia de inducción seguida de IMRT más quimioterapia concurrente (grupo de control). Durante la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos grupos reciben 60 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa el día 1, 60 mg/m2 de cisplatino por vía intravenosa el día 1 y 600 mg/m2/día de fluorouracilo en infusión continua los días 1 a 5; se administraron tres ciclos a intervalos de 3 semanas. Durante la radioterapia, los pacientes del grupo de investigación recibieron IMRT sola y los pacientes del grupo de control recibieron IMRT, junto con cisplatino intravenoso semanal a 30 mg/m2 durante 6-7 semanas. IMRT se da como 2.0-2.3 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas. Las dosis acumuladas fueron > 66 Gy para el tumor primario y > 50 Gy para los ganglios linfáticos cervicales bilaterales y los sitios potenciales de infiltración local. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de fracaso (FFS). Los criterios de valoración clínicos secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la supervivencia sin fallo locorregional (LRFFS), las tasas de supervivencia sin fallo a distancia (DFFS) y los efectos tóxicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Porcelana
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la OMS); Tumor estadificado como III-IVb (según la 7.ª edición del AJCC); Ninguna mujer embarazada; Edad entre 18-70; Nivel de hemograma completo normal (hemoglobina >10 g/dL, glóbulos blancos ≥4000/μL, plaquetas ≥100 000/μL); Funciones hepáticas normales (bilirrubina sérica total ≤1,6 mg/dl, transminasa sérica < 2,5 veces superior al límite superior); Función renal normal (creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min); estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Sin radioterapia ni quimioterapia; Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Progresión de la enfermedad en el proceso del tratamiento; La presencia de una enfermedad potencialmente mortal no controlada; Antecedentes de radioterapia o quimioterapia previas; Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC de inducción + IMRT sola
Quimioterapia de inducción (TC) seguida de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) sola
Droga: Docetaxel, Cisplatino, Fluorouracilo
Quimioterapia de inducción: los pacientes reciben 60 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa el día 1, 60 mg/m2 de cisplatino por vía intravenosa el día 1 y 600 mg/m2/día de fluorouracilo en infusión continua los días 1 a 5; se administraron tres ciclos a intervalos de 3 semanas.
Otros nombres:
  • No.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
IMRT se da como 2.0-2.3 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas. Las dosis acumuladas fueron > 66 Gy para el tumor primario y > 50 Gy para los ganglios linfáticos cervicales bilaterales y los sitios potenciales de infiltración local.
Otros nombres:
  • No.
Comparador activo: CT de inducción + IMRT CT concurrente combinado
Quimioterapia de inducción (CT) seguida de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) Quimioterapia simultánea combinada
Droga: Docetaxel, Cisplatino, Fluorouracilo
Quimioterapia de inducción: los pacientes reciben 60 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa el día 1, 60 mg/m2 de cisplatino por vía intravenosa el día 1 y 600 mg/m2/día de fluorouracilo en infusión continua los días 1 a 5; se administraron tres ciclos a intervalos de 3 semanas.
Otros nombres:
  • No.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
IMRT se da como 2.0-2.3 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas. Las dosis acumuladas fueron > 66 Gy para el tumor primario y > 50 Gy para los ganglios linfáticos cervicales bilaterales y los sitios potenciales de infiltración local.
Otros nombres:
  • No.
Droga: Cisplatino
Quimioterapia concurrente: los pacientes recibieron cisplatino intravenoso semanal a 30 mg/m2 durante 6-7 semanas.
Otros nombres:
  • No.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de progresión es la primera progresión de la enfermedad [recurrencia local y/o metástasis a distancia] o muerte por cualquier causa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global es desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
3 años
Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia sin fracaso locorregional es desde la aleatorización hasta la progresión locorregional.
3 años
Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia sin fracaso a distancia es desde la aleatorización hasta la primera metástasis a distancia.
3 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de toxicidad aguda y tardía
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wei Jiang

Colaboradores

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLMU-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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