Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT med eller uten samtidig kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

10. mai 2018 oppdatert av: Wei Jiang

En randomisert fase III non-inferioritetsstudie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT alene versus induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT pluss samtidig kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom

Flere prospektive randomiserte studier har vist at samtidig kjemoradioterapi var overlegen strålebehandling alene ved behandling av lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC). Basert på disse bevisene har samtidig kjemoradioterapi (CCRT) med/uten sekvensiell kjemoterapi blitt standardbehandlingen for lokoregionalt avansert NPC. Imidlertid var de fleste av disse bevisene for standardbehandling for lokoregionalt avansert NPC basert på todimensjonal konvensjonell strålebehandling (2DCRT). Ettersom teknikken for intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har blitt mye brukt de siste tiårene, forbedret IMRT behandlingsresultatene til pasienter med NPC, spesielt den lokale kontrollfrekvensen. For tiden sammenlignet flere retrospektive studier IMRT alene vs. IMRT pluss samtidig kjemoterapi, og rapporterte at samtidig kjemoterapi ikke klarte å forbedre overlevelsesraten for pasienter med lokoregionalt avansert sykdom, men økte alvorlighetsgraden av akutte toksisiteter. Folk begynte å revurdere rollen til CCRT. Derfor foreslår vi denne randomiserte fase III non-inferioritetsstudien for å revurdere effektiviteten og bidraget til samtidig kjemoterapi i lokoregionalt avansert NPC under IMRT-tiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidligere ubehandlet ikke-metastatisk nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende III-IVb NPC (UICC/AJCC 7. utgave) blir randomisert til å motta induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT alene (undersøkelsesgruppe) eller induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT pluss samtidig kjemoterapi (kontrollgruppe). Under induksjonskjemoterapi får pasienter i begge grupper 60 mg/m2 docetaksel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusjon på dag 1-5; tre sykluser ble administrert med intervaller på 3 uker. Under strålebehandling fikk pasienter i undersøkelsesgruppen IMRT alene og pasienter i kontrollgruppen fikk IMRT, samtidig med ukentlig intravenøs cisplatin ved 30 mg/m2 i 6-7 uker. IMRT er gitt som 2.0-2.3 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker, kumulative doser var > 66 Gy til den primære svulsten og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuter og potensielle steder for lokal infiltrasjon. Det primære endepunktet er feilfri overlevelse (FFS). Sekundære kliniske endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional sviktfri overlevelse (LRFFS), frekvenser for fjern sviktfri overlevelse (DFFS) og toksiske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Kina
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type); Tumor iscenesatt som III-IVb (ifølge den 7. AJCC-utgaven); Ingen gravid kvinne; Alder mellom 18-70; Normalt nivå av fullstendig blodtelling (hemoglobin >10 g/dL, hvite blodlegemer ≥4000/μL, blodplater ≥100 000/μL); Normale leverfunksjoner (serum totalt bilirubin ≤1,6 mg/dL, serumtransminase < 2,5 ganger høyere enn øvre grense); Normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, kreatininclearance ≥60 mL/min); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; Uten strålebehandling eller kjemoterapi; Pasienter må gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsprogresjon i prosessen med behandlingen; Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom; Anamnese med tidligere strålebehandling eller kjemoterapi; Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon CT+IMRT alene
Induksjonskjemoterapi (CT) etterfulgt av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) alene
Legemiddel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induksjonskjemoterapi: pasienter får 60 mg/m2 docetaksel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusjon på dag 1-5; tre sykluser ble administrert med intervaller på 3 uker.
Andre navn:
  • Nei.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
IMRT er gitt som 2.0-2.3 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker, kumulative doser var > 66 Gy til den primære svulsten og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuter og potensielle steder for lokal infiltrasjon.
Andre navn:
  • Nei.
Aktiv komparator: Induksjon CT+IMRT Kombinert samtidig CT
Induksjonskjemoterapi (CT) etterfulgt av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kombinert samtidig kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induksjonskjemoterapi: pasienter får 60 mg/m2 docetaksel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusjon på dag 1-5; tre sykluser ble administrert med intervaller på 3 uker.
Andre navn:
  • Nei.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
IMRT er gitt som 2.0-2.3 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker, kumulative doser var > 66 Gy til den primære svulsten og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuter og potensielle steder for lokal infiltrasjon.
Andre navn:
  • Nei.
Legemiddel: Cisplatin
Samtidig kjemoterapi: pasienter fikk ukentlig intravenøs cisplatin med 30 mg/m2 i 6-7 uker.
Andre navn:
  • Nei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse er til første sykdomsprogresjon [lokalt tilbakefall og/eller fjernmetastaser] eller død uansett årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse er fra randomisering til død uansett årsak eller siste oppfølging.
3 år
Lokoregional feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse er fra randomisering til lokoregional progresjon.
3 år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfeilfri overlevelse er fra randomisering til første fjernmetastase.
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Jiang

Samarbeidspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLMU-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere