Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie d'induction suivie d'IMRT avec ou sans chimiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé

10 mai 2018 mis à jour par: Wei Jiang

Une étude randomisée de phase III de non-infériorité de la chimiothérapie d'induction suivie d'une IMRT seule par rapport à une chimiothérapie d'induction suivie d'une IMRT plus une chimiothérapie concomitante dans le carcinome du nasopharynx locorégional avancé

Plusieurs essais prospectifs randomisés ont démontré que la chimioradiothérapie concomitante était supérieure à la radiothérapie seule dans le traitement du carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NPC). Sur la base de ces preuves, la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec/sans chimiothérapie séquentielle est devenue le traitement standard pour les NPC locorégionalement avancés. Cependant, la plupart de ces preuves de traitement standard pour les NPC locorégionalement avancés étaient basées sur la radiothérapie conventionnelle bidimensionnelle (2DCRT). Comme la technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a été largement utilisée au cours des dernières décennies, l'IMRT a amélioré les résultats du traitement des patients atteints de NPC, en particulier le taux de contrôle local. Actuellement, des études plus rétrospectives ont comparé l'IMRT seule à l'IMRT plus une chimiothérapie concomitante et ont rapporté que la chimiothérapie concomitante n'améliorait pas les taux de survie des patients atteints d'une maladie locorégionale avancée, mais augmentait la gravité des toxicités aiguës. Les gens ont commencé à reconsidérer le rôle du CCRT. Par conséquent, nous proposons cette étude de non-infériorité de phase III randomisée pour réévaluer l'efficacité et la contribution de la chimiothérapie concomitante dans les NPC locorégionalement avancés à l'ère de l'IMRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de NPC III-IVb non métastatiques nouvellement confirmés histologiquement et non kératinisants (UICC/AJCC 7e édition) sont assignés au hasard pour recevoir une chimiothérapie d'induction suivie d'une IMRT seule (groupe expérimental) ou une chimiothérapie d'induction suivie d'une IMRT plus une chimiothérapie concomitante (groupe de contrôle). Pendant la chimiothérapie d'induction, les patients des deux groupes reçoivent 60 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse le jour 1, 60 mg/m2 de cisplatine par voie intraveineuse le jour 1 et 600 mg/m2/j de fluorouracile en perfusion continue les jours 1 à 5 ; trois cycles ont été administrés à des intervalles de 3 semaines. Pendant la radiothérapie, les patients du groupe expérimental ont reçu l'IMRT seul et les patients du groupe témoin ont reçu l'IMRT, en même temps que le cisplatine intraveineux hebdomadaire à 30 mg/m2 pendant 6 à 7 semaines. IMRT est donné comme 2.0-2.3 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines. Les doses cumulées étaient > 66 Gy à la tumeur primaire et > 50 Gy aux ganglions lymphatiques cervicaux bilatéraux et aux sites potentiels d'infiltration locale. Le critère principal est la survie sans échec (FFS). Les paramètres cliniques secondaires comprennent la survie globale (OS), la survie sans échec locorégional (LRFFS), les taux de survie sans échec à distance (DFFS) et les effets toxiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Chine
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Chine
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS); Tumeur classée III-IVb (selon la 7e édition de l'AJCC) ; Aucune femme enceinte ; Âge entre 18 et 70 ans ; Numération formule sanguine complète normale (hémoglobine > 10 g/dL, globules blancs ≥ 4 000/μL, plaquettes ≥ 100 000/μL) ; Fonctions hépatiques normales (bilirubine totale sérique ≤ 1,6 mg/dL, transminase sérique < 2,5 fois supérieure à la limite supérieure) ; Fonction rénale normale (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min) ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Sans radiothérapie ni chimiothérapie ; Les patients doivent donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Progression de la maladie au cours du traitement ; La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée ; Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie ; Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction CT+IMRT seul
Chimiothérapie d'induction (CT) suivie d'une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) seule
Médicament: Docétaxel, cisplatine, fluorouracile
Chimiothérapie d'induction : les patients reçoivent 60 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse le jour 1, 60 mg/m2 de cisplatine par voie intraveineuse le jour 1 et 600 mg/m2/j de fluorouracile en perfusion continue les jours 1 à 5 ; trois cycles ont été administrés à des intervalles de 3 semaines.
Autres noms:
  • Non.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
IMRT est donné comme 2.0-2.3 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines. Les doses cumulées étaient > 66 Gy à la tumeur primaire et > 50 Gy aux ganglions lymphatiques cervicaux bilatéraux et aux sites potentiels d'infiltration locale.
Autres noms:
  • Non.
Comparateur actif: Induction CT+IMRT CT combiné simultané
Chimiothérapie d'induction (CT) suivie d'une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) Chimiothérapie concomitante combinée
Médicament: Docétaxel, cisplatine, fluorouracile
Chimiothérapie d'induction : les patients reçoivent 60 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse le jour 1, 60 mg/m2 de cisplatine par voie intraveineuse le jour 1 et 600 mg/m2/j de fluorouracile en perfusion continue les jours 1 à 5 ; trois cycles ont été administrés à des intervalles de 3 semaines.
Autres noms:
  • Non.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
IMRT est donné comme 2.0-2.3 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines. Les doses cumulées étaient > 66 Gy à la tumeur primaire et > 50 Gy aux ganglions lymphatiques cervicaux bilatéraux et aux sites potentiels d'infiltration locale.
Autres noms:
  • Non.
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie concomitante : les patients ont reçu du cisplatine par voie intraveineuse hebdomadaire à raison de 30 mg/m2 pendant 6 à 7 semaines.
Autres noms:
  • Non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
La survie sans progression correspond à la première progression de la maladie [récidive locale et/ou métastase à distance] ou au décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale va de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi.
3 années
Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
La survie sans échec locorégional va de la randomisation à la progression locorégionale.
3 années
Survie sans échec à distance
Délai: 3 années
La survie sans échec à distance va de la randomisation à la première métastase à distance.
3 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Jiang

Collaborateurs

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLMU-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner