Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi följt av IMRT med eller utan samtidig kemoterapi vid lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

10 maj 2018 uppdaterad av: Wei Jiang

En randomiserad fas III non-inferioritetsstudie av induktionskemoterapi följt av IMRT ensam versus induktionskemoterapi följt av IMRT Plus samtidig kemoterapi vid lokalt avancerat nasofarynxkarcinom

Flera prospektiva randomiserade studier har visat att samtidig kemoradioterapi var överlägsen enbart strålbehandling vid behandling av lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (NPC). Baserat på dessa bevis har samtidig kemoradioterapi (CCRT) med/utan sekventiell kemoterapi blivit standardvården för lokoregionalt avancerad NPC. Men de flesta av dessa bevis på standardbehandling för lokoregionalt avancerad NPC baserades på den tvådimensionella konventionella strålbehandlingen (2DCRT). Eftersom tekniken för intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) har använts i stor utsträckning under de senaste decennierna, förbättrade IMRT behandlingsresultaten för patienter med NPC, särskilt den lokala kontrollfrekvensen. För närvarande jämförde fler retrospektiva studier enbart IMRT jämfört med IMRT plus samtidig kemoterapi, och rapporterade att samtidig kemoterapi misslyckades med att förbättra överlevnaden för patienter med lokoregionalt avancerad sjukdom, men ökade svårighetsgraden av akuta toxiciteter. Folk började ompröva CCRT:s roll. Därför föreslår vi denna randomiserade fas III non-inferioritetsstudie för att omvärdera effektiviteten och bidraget av samtidig kemoterapi i lokoregionalt avancerad NPC under IMRT-eran.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tidigare obehandlad icke-metastaserande nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande III-IVb NPC (UICC/AJCC 7:e upplagan) tilldelas slumpmässigt att få induktionskemoterapi följt av enbart IMRT (undersökningsgrupp) eller induktionskemoterapi följt av IMRT plus samtidig kemoterapi (kontrollgrupp). Under induktionskemoterapi får patienter i båda grupperna 60 mg/m2 docetaxel intravenöst dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenöst dag 1 och 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion dag 1-5; tre cykler administrerades med 3 veckors intervall. Under strålbehandling fick patienter i undersökningsgruppen enbart IMRT och patienter i kontrollgruppen fick IMRT, samtidigt med intravenöst cisplatin varje vecka i 30 mg/m2 under 6-7 veckor. IMRT ges som 2,0-2,3 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor, kumulativa doser var > 66 Gy till den primära tumören och > 50 Gy till de bilaterala cervikala lymfkörtlarna och potentiella platser för lokal infiltration. Det primära effektmåttet är felfri överlevnad (FFS). Sekundära kliniska endpoints inkluderar total överlevnad (OS), lokoregional felfri överlevnad (LRFFS), frekvenser för distanserad felfri överlevnad (DFFS) och toxiska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Kina
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt WHO histologiskt typ); Tumör iscensatt som III-IVb (enligt den 7:e AJCC-upplagan); Ingen gravid kvinna; Ålder mellan 18-70; Normalt fullständigt blodvärde (hemoglobin >10 g/dL, vita blodkroppar ≥4000/μL, trombocyter ≥100 000/μL); Normala leverfunktioner (totalt serumbilirubin ≤1,6 mg/dL, serumtransminas < 2,5 gånger högre än den övre gränsen); Normal njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, kreatininclearance ≥60 ml/min); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; Utan strålbehandling eller kemoterapi; Patienter måste ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Sjukdomsprogression i behandlingsprocessen; Förekomsten av okontrollerad livshotande sjukdom; Tidigare strålbehandling eller kemoterapi; Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart induktion CT+IMRT
Induktionskemoterapi (CT) följt av enbart intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Läkemedel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionskemoterapi: patienter får 60 mg/m2 docetaxel intravenöst dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenöst dag 1 och 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion dag 1-5; tre cykler administrerades med 3 veckors intervall.
Andra namn:
  • Nej.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
IMRT ges som 2,0-2,3 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor, kumulativa doser var > 66 Gy till den primära tumören och > 50 Gy till de bilaterala cervikala lymfkörtlarna och potentiella platser för lokal infiltration.
Andra namn:
  • Nej.
Aktiv komparator: Induktion CT+IMRT kombinerad samtidig CT
Induktionskemoterapi (CT) följt av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kombinerad samtidig kemoterapi
Läkemedel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionskemoterapi: patienter får 60 mg/m2 docetaxel intravenöst dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenöst dag 1 och 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion dag 1-5; tre cykler administrerades med 3 veckors intervall.
Andra namn:
  • Nej.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
IMRT ges som 2,0-2,3 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor, kumulativa doser var > 66 Gy till den primära tumören och > 50 Gy till de bilaterala cervikala lymfkörtlarna och potentiella platser för lokal infiltration.
Andra namn:
  • Nej.
Läkemedel: Cisplatin
Samtidig kemoterapi: patienter fick intravenöst cisplatin varje vecka med 30 mg/m2 under 6-7 veckor.
Andra namn:
  • Nej.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad är till första sjukdomsprogression [lokalt återfall och/eller fjärrmetastaser] eller död av någon orsak.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad är från randomisering till död oavsett orsak eller sista uppföljning.
3 år
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Lokoregional felfri överlevnad är från randomisering till lokoregional progression.
3 år
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
Fjärrfelsfri överlevnad är från randomisering till första fjärrmetastasering.
3 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 år
Förekomst av akut och sen toxicitet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Jiang

Samarbetspartners

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLMU-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera