Indukciós kemoterápia, amelyet IMRT követ egyidejű kemoterápiával vagy anélkül lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
2018. május 10. frissítette: Wei Jiang
Az indukciós kemoterápia, majd az egyedüli IMRT és az indukciós kemoterápia, majd az IMRT Plus egyidejű kemoterápia véletlenszerű III. fázisú non-inferiority vizsgálata lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
Számos prospektív randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma (NPC) kezelésében az egyidejű kemoradioterápia jobb volt, mint az önmagában végzett sugárterápia.
Ezen bizonyítékok alapján a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) szekvenciális kemoterápiával vagy anélkül vált a lokoregionálisan előrehaladott NPC standard ellátásává.
A lokoregionálisan előrehaladott NPC standard kezelésének ezen bizonyítékainak többsége azonban a kétdimenziós hagyományos sugárterápián (2DCRT) alapult.
Mivel az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) technikát széles körben alkalmazták az elmúlt évtizedekben, az IMRT javította az NPC-s betegek kezelési eredményeit, különösen a helyi kontroll arányát.
Jelenleg több retrospektív tanulmány hasonlította össze az IMRT-t önmagában az IMRT-vel plusz egyidejű kemoterápiával, és arról számoltak be, hogy az egyidejű kemoterápia nem javította a lokoregionálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek túlélési arányát, viszont növelte az akut toxicitások súlyosságát.
Az emberek elkezdték átgondolni a CCRT szerepét.
Ezért ezt a randomizált III. fázisú non-inferiority vizsgálatot javasoljuk, hogy újraértékeljük a párhuzamos kemoterápia hatékonyságát és hozzájárulását lokoregionálisan előrehaladott NPC-ben az IMRT-korszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik korábban nem kezeltek, nem metasztatikus, újonnan szövettanilag megerősített, nem keratinizáló III-IVb NPC-ben (UICC/AJCC 7. kiadás) szenvednek, véletlenszerűen besorolják indukciós kemoterápiát, majd önmagában IMRT-t (vizsgálati csoport) vagy indukciós kemoterápiát, majd IMRT-t és egyidejűleg kemoterápiát. (ellenőrző csoport).
Az indukciós kemoterápia során mindkét csoport betegei az 1. napon intravénásan 60 mg/m2 docetaxelt, az 1. napon intravénásan 60 mg/m2 ciszplatint, az 1-5. napon pedig 600 mg/m2/d fluorouracilt kapnak folyamatos infúzióban; három ciklust 3 hetes időközönként adtunk be.
A sugárterápia során a vizsgált csoportba tartozó betegek csak IMRT-t, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig IMRT-t kaptak, egyidejűleg heti intravénás ciszplatinnal, 30 mg/m2 dózisban 6-7 héten keresztül.
Az IMRT értéke 2,0-2,3
Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül. A kumulatív dózisok > 66 Gy a primer tumorra és > 50 Gy a kétoldali nyaki nyirokcsomókra és a lokális infiltráció lehetséges helyeire.
Az elsődleges végpont a sikertelen túlélés (FFS).
A másodlagos klinikai végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LRFFS), a távoli kudarcmentes túlélés (DFFS) és a toxikus hatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Baise, Guangxi, Kína
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
Guigang, Guangxi, Kína
- Guigang People's Hospital
-
Guilin, Guangxi, Kína
- Guangxi Naxishan Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Nanning Monority Hospital
-
Wuzhou, Guangxi, Kína
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (a WHO szövettani típusa szerint); III-IVb stádiumú daganat (a 7. AJCC kiadás szerint); Nincs terhes nőstény; 18-70 év közötti életkor; Normál teljes vérképszint (hemoglobin >10 g/dl, fehérvérsejtek ≥4000/μL, vérlemezkék ≥100 000/μL); Normál májfunkciók (szérum összbilirubin ≤1,6 mg/dl, szérum transzmináz < 2,5-szer magasabb, mint a felső határ); Normál veseműködés (szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl, kreatinin clearance ≥60 ml/perc); Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1; Sugárterápia vagy kemoterápia nélkül; A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
A betegség progressziója a kezelés folyamatában; Kontrollálatlan életveszélyes betegség jelenléte; Korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia anamnézisében; Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukciós CT+IMRT önmagában
Indukciós kemoterápia (CT), majd csak intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
|
Indukciós kemoterápia: a betegek 60 mg/m2 docetaxelt kapnak intravénásan az 1. napon, 60 mg/m2 cisplatint intravénásan az 1. napon, és 600 mg/m2/d fluorouracilt folyamatos infúzióban az 1-5. napon; három ciklust 3 hetes időközönként adtunk be.
Más nevek:
Az IMRT értéke 2,0-2,3
Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül. A kumulatív dózisok > 66 Gy a primer tumorra és > 50 Gy a kétoldali nyaki nyirokcsomókra és a lokális infiltráció lehetséges helyeire.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Indukciós CT+IMRT Kombinált Egyidejű CT
Indukciós kemoterápia (CT), majd intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) kombinált egyidejű kemoterápia
|
Indukciós kemoterápia: a betegek 60 mg/m2 docetaxelt kapnak intravénásan az 1. napon, 60 mg/m2 cisplatint intravénásan az 1. napon, és 600 mg/m2/d fluorouracilt folyamatos infúzióban az 1-5. napon; három ciklust 3 hetes időközönként adtunk be.
Más nevek:
Az IMRT értéke 2,0-2,3
Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül. A kumulatív dózisok > 66 Gy a primer tumorra és > 50 Gy a kétoldali nyaki nyirokcsomókra és a lokális infiltráció lehetséges helyeire.
Más nevek:
Egyidejű kemoterápia: a betegek hetente intravénás ciszplatint kaptak 30 mg/m2 dózisban 6-7 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A progressziómentes túlélés a betegség első progressziója [helyi kiújulás és/vagy távoli metasztázis] vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A teljes túlélés a randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig tart.
|
3 év
|
|
Lokoregionális kudarcmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A lokoregionális kudarcmentes túlélés a randomizációtól a lokoregionális progresszióig terjed.
|
3 év
|
|
Távoli kudarcmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A távoli hibamentes túlélés a randomizációtól az első távoli áttétig terjed.
|
3 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Akut és késői toxicitás előfordulása
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLMU-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .