Индукционная химиотерапия с последующей IMRT с одновременной химиотерапией или без нее при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки
10 мая 2018 г. обновлено: Wei Jiang
Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности индукционной химиотерапии с последующей только IMRT по сравнению с индукционной химиотерапией с последующей IMRT плюс одновременной химиотерапией при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки
Несколько проспективных рандомизированных исследований продемонстрировали, что одновременная химиолучевая терапия превосходила только лучевую терапию при лечении местно-регионарно распространенной карциномы носоглотки (РНГ).
Основываясь на этих данных, одновременная химиолучевая терапия (ХЛТ) с последовательной химиотерапией или без нее стала стандартной терапией при местно-регионарно распространенном НРП.
Однако большинство этих доказательств стандартного лечения местно-регионарно распространенного РНГ были основаны на двухмерной традиционной лучевой терапии (2DCRT).
Поскольку метод лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) широко использовался в последние десятилетия, IMRT улучшила результаты лечения пациентов с NPC, особенно частоту местного контроля.
В настоящее время более ретроспективные исследования сравнивали только IMRT с IMRT в сочетании с химиотерапией и сообщали, что одновременная химиотерапия не улучшила показатели выживаемости у пациентов с местно-регионарно распространенным заболеванием, но увеличила тяжесть острой токсичности.
Люди начали пересматривать роль CCRT.
Поэтому мы предлагаем это рандомизированное исследование не меньшей эффективности III фазы для переоценки эффективности и вклада сопутствующей химиотерапии при местно-регионарно распространенном НРП в эпоху IMRT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты с ранее нелеченым неметастатическим недавно подтвержденным гистологически неороговевающим НРП III-IVb (UICC/AJCC, 7-е издание) случайным образом распределяются для получения индукционной химиотерапии с последующей только IMRT (исследуемая группа) или индукционной химиотерапии с последующей IMRT плюс одновременная химиотерапия. (контрольная группа).
В ходе индукционной химиотерапии пациенты обеих групп получали доцетаксел внутривенно в дозе 60 мг/м2 в 1-й день, цисплатин 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день и фторурацил 600 мг/м2/сут в виде непрерывной инфузии в 1-5-й дни; было проведено три цикла с интервалом в 3 недели.
Во время лучевой терапии пациенты основной группы получали только IMRT, а пациенты контрольной группы получали IMRT одновременно с еженедельным внутривенным введением цисплатина в дозе 30 мг/м2 в течение 6-7 недель.
IMRT дается как 2,0-2,3
Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель. Кумулятивные дозы составляли > 66 Гр на первичную опухоль и > 50 Гр на двусторонние шейные лимфатические узлы и потенциальные участки локальной инфильтрации.
Первичной конечной точкой является безотказная выживаемость (FFS).
Вторичные клинические конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локорегионарную безрецидивную выживаемость (LRFFS), показатели отдаленной безрецидивной выживаемости (DFFS) и токсические эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Baise, Guangxi, Китай
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
Guigang, Guangxi, Китай
- Guigang People's Hospital
-
Guilin, Guangxi, Китай
- Guangxi Naxishan Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Китай
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Nanning Monority Hospital
-
Wuzhou, Guangxi, Китай
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу ВОЗ); Стадия опухоли III-IVb (по 7-му изданию AJCC); Нет беременной женщины; Возраст от 18 до 70 лет; Нормальный общий анализ крови (гемоглобин >10 г/дл, лейкоциты ≥4000/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл); Нормальная функция печени (общий билирубин в сыворотке ≤1,6 мг/дл, трансминаза в сыворотке <в 2,5 раза выше верхнего предела); нормальная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл, клиренс креатинина ≥60 мл/мин); статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; Без лучевой терапии или химиотерапии; Пациенты должны дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Прогрессирование заболевания в процессе лечения; Наличие неконтролируемого угрожающего жизни заболевания; История предыдущей лучевой терапии или химиотерапии; Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только индукционная КТ + IMRT
Индукционная химиотерапия (КТ) с последующей только лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)
|
Индукционная химиотерапия: пациенты получают доцетаксел 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день, цисплатин 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день и фторурацил 600 мг/м2/сут в виде непрерывной инфузии в 1-5 дни; было проведено три цикла с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
IMRT дается как 2,0-2,3
Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель. Кумулятивные дозы составляли > 66 Гр на первичную опухоль и > 50 Гр на двусторонние шейные лимфатические узлы и потенциальные участки локальной инфильтрации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индукционная КТ + IMRT Комбинированная параллельная КТ
Индукционная химиотерапия (КТ) с последующей лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) Комбинированная параллельная химиотерапия
|
Индукционная химиотерапия: пациенты получают доцетаксел 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день, цисплатин 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день и фторурацил 600 мг/м2/сут в виде непрерывной инфузии в 1-5 дни; было проведено три цикла с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
IMRT дается как 2,0-2,3
Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель. Кумулятивные дозы составляли > 66 Гр на первичную опухоль и > 50 Гр на двусторонние шейные лимфатические узлы и потенциальные участки локальной инфильтрации.
Другие имена:
Сопутствующая химиотерапия: пациенты еженедельно получали цисплатин внутривенно в дозе 30 мг/м2 в течение 6-7 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования определяется до первого прогрессирования заболевания [местный рецидив и/или отдаленные метастазы] или до смерти от любой причины.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость определяется от рандомизации до смерти по любой причине или после последнего наблюдения.
|
3 года
|
|
Локорегиональное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без локорегионарных осложнений — от рандомизации до локорегионарного прогрессирования.
|
3 года
|
|
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Отдаленная безотказная выживаемость – от рандомизации до первого отдаленного метастазирования.
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
Частота острой и поздней токсичности
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- GLMU-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .