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Induktionschemotherapie, gefolgt von IMRT mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

10. Mai 2018 aktualisiert von: Wei Jiang

Eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Induktionschemotherapie, gefolgt von IMRT allein im Vergleich zur Induktionschemotherapie, gefolgt von IMRT plus gleichzeitiger Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Mehrere prospektive randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Radiochemotherapie der alleinigen Strahlentherapie bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) überlegen war. Basierend auf diesen Erkenntnissen ist die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) mit/ohne sequentielle Chemotherapie zur Standardbehandlung für lokoregional fortgeschrittene NPC geworden. Die meisten dieser Hinweise auf eine Standardbehandlung lokoregionär fortgeschrittener NPC basierten jedoch auf der zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie (2DCRT). Da die Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in den letzten Jahrzehnten weit verbreitet war, verbesserte IMRT die Behandlungsergebnisse von Patienten mit NPC, insbesondere die lokale Kontrollrate. Derzeit vergleichen mehrere retrospektive Studien die IMRT allein mit der IMRT plus gleichzeitiger Chemotherapie und berichten, dass die gleichzeitige Chemotherapie die Überlebensraten für Patienten mit lokoregional fortgeschrittener Erkrankung nicht verbessern konnte, jedoch die Schwere akuter Toxizitäten erhöhte. Die Menschen begannen, die Rolle von CCRT zu überdenken. Daher schlagen wir diese randomisierte Phase-III-Nicht-Minderwertigkeitsstudie vor, um die Wirksamkeit und den Beitrag einer gleichzeitigen Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenen NPC während der IMRT-Ära neu zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht metastasiertem, neu histologisch bestätigtem, nicht keratinisierendem III-IVb-NPC (UICC/AJCC 7. Auflage) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Induktionschemotherapie gefolgt von IMRT allein (Untersuchungsgruppe) oder einer Induktionschemotherapie gefolgt von IMRT plus gleichzeitiger Chemotherapie zugeteilt (Kontrollgruppe). Während der Induktionschemotherapie erhalten Patienten in beiden Gruppen 60 mg/m2 Docetaxel intravenös am Tag 1, 60 mg/m2 Cisplatin intravenös am Tag 1 und 600 mg/m2/Tag Fluorouracil als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–5; Es wurden drei Zyklen im Abstand von 3 Wochen verabreicht. Während der Strahlentherapie erhielten die Patienten in der Untersuchungsgruppe IMRT allein und die Patienten in der Kontrollgruppe IMRT, gleichzeitig mit wöchentlicher intravenöser Gabe von Cisplatin in einer Dosis von 30 mg/m2 für 6–7 Wochen. Die IMRT wird mit 2,0–2,3 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6–7 Wochen. Die kumulativen Dosen betrugen > 66 Gy für den Primärtumor und > 50 Gy für die bilateralen Halslymphknoten und potenziellen Stellen lokaler Infiltration. Der primäre Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS). Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LRFFS), die Fernüberlebensrate (DFFS) und toxische Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, China
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtverhornung (gemäß histologischem WHO-Typ); Tumor im Stadium III-IVb (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe); Keine schwangere Frau; Alter zwischen 18-70; Normaler Wert des großen Blutbildes (Hämoglobin > 10 g/dl, weiße Blutkörperchen ≥ 4.000/µl, Blutplättchen ≥ 100.000/µl); Normale Leberfunktionen (Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,6 mg/dl, Serumtransminase < 2,5-mal höher als der obere Grenzwert); Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; Ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie; Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsverlauf im Verlauf der Behandlung; Das Vorliegen einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit; Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie oder Chemotherapie; Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions-CT+IMRT allein
Induktionschemotherapie (CT), gefolgt von alleiniger intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT).
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionschemotherapie: Patienten erhalten 60 mg/m2 Docetaxel intravenös am Tag 1, 60 mg/m2 Cisplatin intravenös am Tag 1 und 600 mg/m2/Tag Fluorouracil als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–5; Es wurden drei Zyklen im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • NEIN.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT wird mit 2,0-2,3 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6–7 Wochen. Die kumulativen Dosen waren > 66 Gy für den Primärtumor und > 50 Gy für die bilateralen zervikalen Lymphknoten und potenzielle Stellen lokaler Infiltration.
Andere Namen:
  • NEIN.
Aktiver Komparator: Induktions-CT+IMRT Kombinierte gleichzeitige CT
Induktionschemotherapie (CT), gefolgt von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), kombinierte gleichzeitige Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionschemotherapie: Patienten erhalten 60 mg/m2 Docetaxel intravenös am Tag 1, 60 mg/m2 Cisplatin intravenös am Tag 1 und 600 mg/m2/Tag Fluorouracil als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–5; Es wurden drei Zyklen im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • NEIN.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT wird mit 2,0-2,3 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6–7 Wochen. Die kumulativen Dosen waren > 66 Gy für den Primärtumor und > 50 Gy für die bilateralen zervikalen Lymphknoten und potenzielle Stellen lokaler Infiltration.
Andere Namen:
  • NEIN.
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitige Chemotherapie: Die Patienten erhielten 6–7 Wochen lang wöchentlich intravenöses Cisplatin mit 30 mg/m2.
Andere Namen:
  • NEIN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben bezieht sich auf das erste Fortschreiten der Krankheit [Lokalrezidiv und/oder Fernmetastasierung] oder den Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben erstreckt sich von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionäre ausfallfreie Überleben reicht von der Randomisierung bis zur lokoregionären Progression.
3 Jahre
Fernes ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernüberleben ohne Ausfall reicht von der Randomisierung bis zur ersten Fernmetastasierung.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Jiang

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLMU-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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