Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia, jota seuraa IMRT yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Wei Jiang

Satunnaistettu vaiheen III non-inferiority-tutkimus induktiokemoterapiasta, jota seuraa pelkkä IMRT vs. induktiokemoterapia, jota seuraa IMRT Plus samanaikainen kemoterapia lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Useat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikainen kemoterapia oli parempi kuin pelkkä sädehoito paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa. Näiden todisteiden perusteella samanaikaisesta kemoterapiasta (CCRT) peräkkäisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä on tullut paikallisesti edistyneen NPC:n standardihoito. Suurin osa näistä todisteista paikallisesti edistyneen NPC:n standardihoidosta perustui kuitenkin kaksiulotteiseen tavanomaiseen sädehoitoon (2DCRT). Koska intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) on käytetty laajasti viime vuosikymmeninä, IMRT paransi NPC-potilaiden hoitotuloksia, erityisesti paikallista kontrollia. Tällä hetkellä retrospektiivisemmissä tutkimuksissa verrattiin pelkkää IMRT:tä verrattuna IMRT:hen ja samanaikaiseen kemoterapiaan, ja raportoitiin, että samanaikainen kemoterapia ei parantanut eloonjäämisastetta potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt sairaus, mutta lisäsi akuuttien toksisuuksien vakavuutta. Ihmiset alkoivat harkita uudelleen CCRT:n roolia. Siksi ehdotamme tätä satunnaistettua vaiheen III non-inferiority -tutkimusta arvioidaksemme uudelleen samanaikaisen kemoterapian tehokkuutta ja vaikutusta paikallisesti edistyneessä NPC:ssä IMRT-aikakauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ei-metastaattinen äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva III-IVb NPC (UICC/AJCC 7. painos), määrätään satunnaisesti saamaan induktiokemoterapiaa, jota seuraa pelkkä IMRT (tutkimusryhmä) tai induktiokemoterapia, jota seuraa IMRT ja samanaikainen kemoterapia. (kontrolliryhmä). Induktiokemoterapian aikana molempien ryhmien potilaat saavat 60 mg/m2 dosetakselia laskimonsisäisesti päivänä 1, 60 mg/m2 sisplatiinia laskimoon päivänä 1 ja 600 mg/m2/d fluorourasiilia jatkuvana infuusiona päivinä 1-5; kolme sykliä annettiin 3 viikon välein. Sädehoidon aikana tutkimusryhmän potilaat saivat yksinään IMRT:tä ja kontrolliryhmän potilaat saivat IMRT:tä samanaikaisesti viikoittaisen suonensisäisen sisplatiinin kanssa annoksella 30 mg/m2 6-7 viikon ajan. IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annos oli > 66 Gy primaariselle kasvaimelle ja > 50 Gy molemminpuolisille kohdunkaulan imusolmukkeille ja mahdollisille paikallisille infiltraatioalueille. Ensisijainen päätetapahtuma on epäonnistunut eloonjääminen (FFS). Toissijaisia ​​kliinisiä päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen epäonnistumisvapaa eloonjääminen (LRFFS), kaukohäiriötön eloonjäämisaste (DFFS) ja toksiset vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Kiina
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan); Kasvain vaiheittain III-IVb (7. AJCC-painoksen mukaan); Ei raskaana olevaa naista; Ikä 18-70; Normaali täydellisen verenkuvan taso (hemoglobiini > 10 g/dl, valkosolut ≥4000/μL, verihiutaleet ≥100 000/μL); Normaalit maksan toiminnot (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,6 mg/dl, seerumin transminaasi < 2,5 kertaa ylärajaa korkeampi); Normaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min); Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1; Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa; Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Taudin eteneminen hoitoprosessissa; Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen; Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia; Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksin induktio CT+IMRT
Induktiokemoterapia (CT), jota seuraa pelkkä intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, fluorourasiili
Induktiokemoterapia: potilaat saavat 60 mg/m2 dosetakselia laskimonsisäisesti päivänä 1, 60 mg/m2 sisplatiinia laskimoon päivänä 1 ja 600 mg/m2/d fluorourasiilia jatkuvana infuusiona päivinä 1-5; kolme sykliä annettiin 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ei.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annokset olivat > 66 Gy primaariseen kasvaimeen ja > 50 Gy molemminpuolisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin ja mahdollisiin paikallisiin infiltraatiokohtiin.
Muut nimet:
  • Ei.
Active Comparator: Induktio CT+IMRT Yhdistetty Samanaikainen CT
Induktiokemoterapia (CT), jota seuraa intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) yhdistetty samanaikainen kemoterapia
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, fluorourasiili
Induktiokemoterapia: potilaat saavat 60 mg/m2 dosetakselia laskimonsisäisesti päivänä 1, 60 mg/m2 sisplatiinia laskimoon päivänä 1 ja 600 mg/m2/d fluorourasiilia jatkuvana infuusiona päivinä 1-5; kolme sykliä annettiin 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ei.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annokset olivat > 66 Gy primaariseen kasvaimeen ja > 50 Gy molemminpuolisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin ja mahdollisiin paikallisiin infiltraatiokohtiin.
Muut nimet:
  • Ei.
Lääke: Sisplatiini
Samanaikainen kemoterapia: potilaat saivat viikoittain suonensisäistä sisplatiinia annoksella 30 mg/m2 6-7 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa ensin taudin etenemistä [paikallinen uusiutuminen ja/tai etäpesäke] tai kuolema mistä tahansa syystä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan.
3 vuotta
Locoregional Failure-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen häiriötön eloonjääminen on satunnaistamisesta paikalliseen etenemiseen.
3 vuotta
Kaukainen epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Epäonnistumisen kaukainen eloonjääminen on satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen metastaasiin.
3 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Jiang

Yhteistyökumppanit

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLMU-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli, sisplatiini, fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa