국소적으로 진행된 비인두 암종에서 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 IMRT에 따른 유도 화학 요법
2018년 5월 10일 업데이트: Wei Jiang
국소 진행성 비인두 암종에서 유도 화학요법 후 IMRT 단독 대 유도 화학요법 후 IMRT + 병용 화학요법의 무작위 3상 비열등성 연구
여러 전향적 무작위 시험에서 동시 화학방사선요법이 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC)의 치료에서 방사선 단독 요법보다 우수하다는 것을 입증했습니다.
이러한 증거를 바탕으로 순차적 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학방사선요법(CCRT)이 국소적으로 진행된 NPC에 대한 표준 치료가 되었습니다.
그러나 국소적으로 진행된 NPC에 대한 표준 치료의 이러한 증거의 대부분은 2차원 기존 방사선 요법(2DCRT)을 기반으로 했습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술이 지난 수십 년 동안 널리 사용됨에 따라 IMRT는 NPC 환자의 치료 결과, 특히 국소 제어율을 향상시켰습니다.
현재 더 많은 후향적 연구에서 IMRT 단독 대 IMRT 병용 화학요법을 비교했으며, 병용 화학요법이 국소적으로 진행된 질병 환자의 생존율을 개선하지 못했지만 급성 독성의 중증도를 증가시켰다고 보고했습니다.
사람들은 CCRT의 역할을 재고하기 시작했습니다.
따라서 IMRT 시대에 국소적으로 진행된 NPC에서 동시 화학 요법의 효능과 기여도를 재평가하기 위해 이 무작위 3상 비열등성 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 치료받지 않은 비전이성 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 III-IVb NPC(UICC/AJCC 7판)가 있는 환자는 유도 화학요법 후 IMRT 단독(조사 그룹) 또는 유도 화학요법 후 IMRT + 병용 화학요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. (대조군).
유도 화학 요법 동안 두 그룹의 환자는 1일에 도세탁셀 60mg/m2, 1일에 시스플라틴 60mg/m2, 1-5일에 600mg/m2/d 플루오로우라실을 연속 주입합니다. 3주 간격으로 3주기를 시행하였다.
방사선 치료 기간 동안 연구 그룹의 환자는 IMRT 단독을 받았고 대조군의 환자는 IMRT를 받았고 동시에 6-7주 동안 매주 30mg/m2의 시스플라틴 정맥 주사를 받았습니다.
IMRT는 2.0-2.3으로 제공됩니다.
6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 누적 선량은 원발성 종양에 > 66 Gy, 양측 경부 림프절 및 잠재적 국소 침윤 부위에 > 50 Gy였습니다.
1차 종료점은 무장애 생존(FFS)입니다.
2차 임상 종점에는 전체 생존(OS), 국소 무실장 생존(LRFFS), 원격 무실장 생존(DFFS) 비율 및 독성 효과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangxi
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Baise, Guangxi, 중국
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
Guigang, Guangxi, 중국
- Guigang People's Hospital
-
Guilin, Guangxi, 중국
- Guangxi Naxishan Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanning, Guangxi, 중국
- Nanning Monority Hospital
-
Wuzhou, Guangxi, 중국
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름); III-IVb로 병기 분류된 종양(AJCC 제7판에 따름); 임산부 없음; 18-70세 사이; 정상 전체 혈구 수치(헤모글로빈 >10g/dL, 백혈구 ≥4000/μL, 혈소판 ≥100,000/μL); 정상 간 기능(혈청 총 빌리루빈 ≤1.6mg/dL, 혈청 트랜스미나제 < 상한치보다 2.5배 높음); 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min); Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 방사선 요법이나 화학 요법 없이; 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
치료 과정에서 질병의 진행; 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재; 이전 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력; 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도 CT+IMRT 단독
유도 화학요법(CT)과 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 단독
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유도 화학요법: 환자는 1일에 도세탁셀 60mg/m2, 1일에 60mg/m2 시스플라틴, 1-5일에 연속 주입으로 600mg/m2/d 플루오로우라실을 투여받습니다. 3주 간격으로 3주기를 시행하였다.
다른 이름들:
IMRT는 2.0-2.3으로 제공됩니다.
6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 누적 선량은 원발성 종양에 > 66 Gy, 양측 경부 림프절 및 잠재적 국소 침윤 부위에 > 50 Gy였습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유도 CT+IMRT 결합 동시 CT
유도 화학 요법(CT)과 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 병용 동시 화학 요법
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유도 화학요법: 환자는 1일에 도세탁셀 60mg/m2, 1일에 60mg/m2 시스플라틴, 1-5일에 연속 주입으로 600mg/m2/d 플루오로우라실을 투여받습니다. 3주 간격으로 3주기를 시행하였다.
다른 이름들:
IMRT는 2.0-2.3으로 제공됩니다.
6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 누적 선량은 원발성 종양에 > 66 Gy, 양측 경부 림프절 및 잠재적 국소 침윤 부위에 > 50 Gy였습니다.
다른 이름들:
동시 화학 요법: 환자는 6-7주 동안 매주 30mg/m2의 시스플라틴 정맥 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
|
무진행 생존은 첫 번째 질병 진행[국소 재발 및/또는 원격 전이] 또는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
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3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인의 사망 또는 마지막 후속 조치까지입니다.
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3 년
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국지적 실패 없는 생존
기간: 3 년
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국소적 실패 없는 생존은 무작위화에서 국소적 진행까지입니다.
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3 년
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무고장 먼 생존
기간: 3 년
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무장애 원격 생존은 무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이까지입니다.
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3 년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
|
급성 및 후기 독성 발생률
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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