Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie IMRT z równoczesną chemioterapią lub bez w zaawansowanym lokoregionalnie raku jamy nosowo-gardłowej

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Wei Jiang

Randomizowane badanie fazy III non-inferiority dotyczące chemioterapii indukcyjnej, a następnie samej IMRT w porównaniu z chemioterapią indukcyjną, po której następuje równoczesna chemioterapia IMRT Plus w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

Kilka prospektywnych randomizowanych badań wykazało, że jednoczesna chemioradioterapia była lepsza od samej radioterapii w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC). Na podstawie tych dowodów jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) z chemioterapią sekwencyjną lub bez niej stała się standardową opieką nad NPC zaawansowanym lokoregionalnie. Jednak większość z tych dowodów na standardowe leczenie lokoregionalnie zaawansowanych NPC opierała się na dwuwymiarowej konwencjonalnej radioterapii (2DCRT). Ponieważ technika radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) była szeroko stosowana w ostatnich dziesięcioleciach, IMRT poprawiła wyniki leczenia pacjentów z NPC, zwłaszcza wskaźnik kontroli miejscowej. Obecnie w bardziej retrospektywnych badaniach porównano samą IMRT z IMRT i jednoczesną chemioterapią i stwierdzono, że jednoczesna chemioterapia nie poprawiła wskaźników przeżycia pacjentów z lokoregionalnie zaawansowaną chorobą, ale zwiększyła nasilenie ostrej toksyczności. Ludzie zaczęli ponownie zastanawiać się nad rolą CCRT. Dlatego proponujemy to randomizowane badanie równoważności III fazy w celu ponownej oceny skuteczności i wkładu równoczesnej chemioterapii w lokoregionalnie zaawansowane NPC w erze IMRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wcześniej nieleczonym bez przerzutów nowo potwierdzonym histologicznie NPC III-IVb bez rogowacenia (UICC/AJCC, wydanie 7) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną, a następnie samą IMRT (grupa badawcza) lub chemioterapię indukcyjną, po której następuje IMRT i jednoczesna chemioterapia (Grupa kontrolna). Podczas chemioterapii indukcyjnej pacjenci w obu grupach otrzymują 60 mg/m2 docetakselu dożylnie w 1. dniu, 60 mg/m2 cisplatyny dożylnie w 1. dniu i 600 mg/m2/dobę fluorouracylu we wlewie ciągłym w dniach 1-5; podawano trzy cykle w odstępach 3 tygodni. Podczas radioterapii pacjenci z grupy badanej otrzymywali samą IMRT, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali IMRT, jednocześnie z cotygodniową dożylną cisplatyną w dawce 30 mg/m2 przez 6-7 tygodni. IMRT podaje się jako 2,0-2,3 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni. Skumulowane dawki wynosiły > 66 Gy do guza pierwotnego i > 50 Gy do obustronnych węzłów chłonnych szyjnych i potencjalnych miejsc miejscowego nacieku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS). Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), lokalnie regionalny czas przeżycia wolny od niepowodzeń (LRFFS), odległe wskaźniki przeżycia wolnego od niepowodzenia (DFFS) i efekty toksyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Chiny
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO); Guz zaawansowany jako III-IVb (według 7. wydania AJCC); Brak kobiet w ciąży; Wiek od 18 do 70 lat; Prawidłowy poziom morfologii krwi (hemoglobina >10 g/dl, leukocyty ≥4000/μl, płytki krwi ≥100 000/μl); Prawidłowe funkcje wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,6 mg/dl, transminaza w surowicy <2,5 razy wyższa niż górna granica); prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl, klirens kreatyniny ≥60 ml/min); stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Bez radioterapii lub chemioterapii; Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Postęp choroby w trakcie leczenia; Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu; Historia wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii; Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko indukcyjna CT + IMRT
Chemioterapia indukcyjna (CT), a następnie sama radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).
Lek: Docetaksel, Cisplatyna, Fluorouracyl
Chemioterapia indukcyjna: pacjenci otrzymują 60 mg/m2 docetakselu dożylnie w 1. dniu, 60 mg/m2 cisplatyny dożylnie w 1. dniu i 600 mg/m2/dobę fluorouracylu we wlewie ciągłym w dniach 1-5; podawano trzy cykle w odstępach 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • NIE.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
IMRT podaje się jako 2,0-2,3 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni. Skumulowane dawki wynosiły > 66 Gy do guza pierwotnego i > 50 Gy do obustronnych węzłów chłonnych szyjnych i potencjalnych miejsc miejscowego nacieku.
Inne nazwy:
  • NIE.
Aktywny komparator: Indukcja CT + IMRT Kombinacja jednoczesnego CT
Chemioterapia indukcyjna (CT), a następnie radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Skojarzona jednoczesna chemioterapia
Lek: Docetaksel, Cisplatyna, Fluorouracyl
Chemioterapia indukcyjna: pacjenci otrzymują 60 mg/m2 docetakselu dożylnie w 1. dniu, 60 mg/m2 cisplatyny dożylnie w 1. dniu i 600 mg/m2/dobę fluorouracylu we wlewie ciągłym w dniach 1-5; podawano trzy cykle w odstępach 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • NIE.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
IMRT podaje się jako 2,0-2,3 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni. Skumulowane dawki wynosiły > 66 Gy do guza pierwotnego i > 50 Gy do obustronnych węzłów chłonnych szyjnych i potencjalnych miejsc miejscowego nacieku.
Inne nazwy:
  • NIE.
Lek: Cisplatyna
Jednoczesna chemioterapia: pacjenci otrzymywali cotygodniową dożylną dawkę cisplatyny w dawce 30 mg/m2 pc. przez 6-7 tygodni.
Inne nazwy:
  • NIE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji to pierwsza progresja choroby [wznowa miejscowa i/lub przerzuty odległe] lub śmierć z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia obejmuje okres od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji.
3 lata
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Lokoregionalne przeżycie wolne od niepowodzeń trwa od randomizacji do progresji lokoregionalnej.
3 lata
Odległe przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie wolne od niepowodzenia trwa od randomizacji do pierwszego odległego przerzutu.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Jiang

Współpracownicy

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLMU-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Docetaksel, Cisplatyna, Fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj