在澳大利亚中心使用 EMPERION 模块化主干进行全髋关节置换术的回顾性前瞻性研究（历史） (HISTORIC)
2018年2月1日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
在澳大利亚中心使用 EMPERION 模块化主干进行全髋关节置换术的回顾性前瞻性研究
这是一项回顾性、单臂、连续入组研究，旨在收集澳大利亚多达 10 个地点的至少 156 名受试者的相关临床和放射学数据，这些受试者在初次 THA 手术中植入了 EMPERION™ 模块化髋关节系统，以评估其术后 5 年的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是证明，与用于全髋关节置换术的其他主干相比，EMPERION™ 主干的 5 年存活率没有显着差异。
调查现场人员将审查和筛选临床记录以寻找可能纳入研究的受试者。 将联系符合条件的患者，并在初次联系时评估随访状态和种植体修复状态。 受试者可以选择参加预期的 5 年现场随访，他们将为此提供书面知情同意书。 对于失访、死亡或不愿意/不能参加前瞻性现场 5 年随访访问的受试者，将获得 HREC 放弃参与研究的知情同意书，允许纳入来自所有植入研究装置的患者，无论随访状态如何，因此消除了选择偏倚。
数据将从受试者的手术前、手术期间、出院时和 1 年随访中的医疗档案中追溯收集，前瞻性数据将从受试者的 5 年随访中收集并特别记录在案设计病例报告表 (CRF)。
要收集的数据包括：
- 主题人口统计
- THA 的初步诊断
- 其他相关病史和体检结果
- 术后 1 年和 5 年的随访结果
- 放射学评估
- 按时间点修订
- 不良事件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Dubbo、New South Wales、澳大利亚、2830
- Dubbo Base Hospital
-
Dubbo、New South Wales、澳大利亚、2830
- Dubbo Private Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- North Shore Private Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Health Services
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Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- John Flynn Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已植入 EMPERION 模块化初级股骨柄用于初次全髋关节置换术的受试者。
描述
纳入标准：
1) 受试者已使用 EMPERION™ 模块化髋关节系统进行初次全髋关节置换术
排除标准：
- 受试者在受影响的髋关节上接受了 EMPERION™ THA 作为先前失败的 THA 的修正
- 手术时，受试者有活动性感染或败血症（治疗或未治疗）
- 手术时，受试者患有恶性肿瘤、转移性或肿瘤性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EMPERION 模块化主干科目
所有受试者之前都已植入 EMPERION 模块化初级股骨柄用于初次全髋关节置换术。
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使用 EMPERION 模块化初级股骨柄进行初级全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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茎的存活率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：5年
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5年
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任何理由的修订
大体时间：5年
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5年
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射线照相评估
大体时间：5年
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射线照相问题、组件方向、射线可透性、迁移、骨质溶解、应力屏蔽、沉降
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5年
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不良事件
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F、John Flynn Private Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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