Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retro-prospektiivinen tutkimus lonkkanivelleikkauksesta EMPERIONin modulaarisella primaarivarrella australialaisissa keskuksissa (HISTORIC) (HISTORIC)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Retro-prospektiivinen tutkimus lonkkanivelleikkauksesta EMPERIONin modulaarisella primaarivarrella australialaisissa keskuksissa

Tämä on retrospektiivinen, yksihaarainen, peräkkäinen ilmoittautumistutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä relevantteja kliinisiä ja radiologisia tietoja vähintään 156 potilaasta jopa 10 paikassa Australiassa, joille on implantoitu EMPERION™ Modular Hip System primaarisissa THA-toimenpiteissä. arvioida sen turvallisuutta ja tehoa 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että EMPERION™-primaarivarren selviytymisessä ei ole merkittävää eroa 5 vuoden iässä verrattuna muihin lonkkanivelleikkauksen primaarivarsiin.

Tutkimuspaikan henkilökunta tarkastelee ja seuloi kliiniset tiedot mahdollisten tutkimukseen sisällytettävien koehenkilöiden varalta. Soveltuviin potilaisiin otetaan yhteyttä ja seurantatilanne ja implanttien korjaustila arvioidaan tämän ensimmäisen yhteydenoton yhteydessä. Tutkittavalle annetaan mahdollisuus osallistua mahdolliseen 5-vuotiseen seurantakäyntiin paikan päällä, jolle hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. HREC:n luopuminen tietoisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumista varten hankitaan koehenkilöille, jotka ovat kadonneet seurannan vuoksi, kuolleet tai jotka eivät halua/ei pysty osallistumaan mahdolliseen paikan päällä olevaan 5 vuoden seurantakäyntiin, mikä mahdollistaa tietojen sisällyttämisen kaikki potilaat, joille on implantoitu tutkimuslaite seurannan tilasta riippumatta, ja siten eliminoivat valintaharhan.

Tiedot kerätään takautuvasti tutkittavalta ennen leikkausta, leikkauksen aikana, kotiutuksen yhteydessä ja 1 vuoden seurannassa, jotka löytyvät hänen lääketieteellisistä tiedostoistaan, ja tulevaisuuden tiedot kerätään tutkittavan 5 vuoden seurantakäynniltä ja dokumentoidaan erityisesti suunniteltu tapausraporttilomakkeet (CRF).

Kerättäviin tietoihin kuuluvat:

  • Aiheen demografiset tiedot
  • THA:n ensisijainen diagnoosi
  • Muita asiaankuuluvia historiallisia ja fyysisiä löydöksiä
  • Leikkauksen jälkeiset seurantalöydökset 1 ja 5 vuoden iässä
  • Radiologinen arviointi
  • Tarkastus aikapisteiden mukaan
  • Vastoinkäymiset

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2127
        • Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille on implantoitu EMPERION-modulaarinen primaarinen varsi primaarista lonkkanivelleikkausta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Tutkittavalle on tehty ensisijainen lonkkanivelleikkaus modulaarisella EMPERION™-lonkkajärjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö sai EMPERION™ THA:n sairaaseen lonkkaan versiona aiemmin epäonnistuneesta THA:sta
  2. Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
  3. Leikkauksen aikaan kohteella oli pahanlaatuinen kasvain, metastaattinen tai neoplastinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EMPERION Modular Primary Stem -kohteet
Kaikille koehenkilöille on aiemmin istutettu EMPERION Modular Primary Stem primaarista lonkkanivelleikkausta varten.
Laite: EMPERION Modulaarinen ensisijainen varsi
Ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus EMPERION Modular Primary Stem -varrella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varren selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Revisio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Radiografiset ongelmat, komponenttien suuntaus, radiolucensiat, migraatio, osteolyysi, stressisuojaus, vajoaminen
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-4542-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset EMPERION Modulaarinen ensisijainen varsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa