Uno studio retrospettivo sull'artroplastica totale dell'anca con stelo primario modulare EMPERION nei centri australiani (HISTORIC) (HISTORIC)
Uno studio retrospettivo sull'artroplastica totale dell'anca con stelo primario modulare EMPERION nei centri australiani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è dimostrare che non vi è alcuna differenza significativa nella sopravvivenza a 5 anni nello stelo primario EMPERION™ rispetto ad altri steli primari per l'artroplastica totale dell'anca.
Il personale del sito sperimentale esaminerà e vaglierà le cartelle cliniche per potenziali soggetti da includere nello studio. I pazienti idonei verranno contattati e lo stato del follow-up e lo stato della revisione dell'impianto saranno valutati durante questo contatto iniziale. Al soggetto verrà data la possibilità di partecipare a una futura visita di follow-up in loco di 5 anni per la quale fornirà il consenso informato scritto. Verrà ottenuta una rinuncia HREC al consenso informato per la partecipazione allo studio per i soggetti persi al follow-up, deceduti o che non vogliono/non possono partecipare a una potenziale visita di follow-up di 5 anni in loco, consentendo l'inclusione di dati da tutti i pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo dello studio indipendentemente dallo stato del follow-up e quindi eliminare il bias di selezione.
I dati saranno raccolti retrospettivamente dal soggetto prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, alla dimissione e al follow-up di 1 anno trovati nella loro cartella clinica e i dati prospettici saranno raccolti dalla visita di follow-up a 5 anni del soggetto e documentati su apposito Case Report Forms (CRF) progettati.
I dati da raccogliere includono:
- Dati demografici del soggetto
- Diagnosi primaria per PTA
- Storia e reperti fisici rilevanti aggiuntivi
- Risultati del follow-up post-operatorio a 1 e 5 anni
- Valutazione radiologica
- Revisione per punti temporali
- Eventi avversi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Il soggetto è stato sottoposto ad artroplastica totale primaria dell'anca con il sistema modulare dell'anca EMPERION™
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto la PTA EMPERION™ sull'anca interessata come revisione per una PTA precedentemente fallita
- Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata)
- Al momento dell'intervento il soggetto presentava presenza di tumore maligno, malattia metastatica o neoplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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EMPERION Soggetti con staminali primarie modulari
A tutti i soggetti è stato precedentemente impiantato lo stelo primario modulare EMPERION per l'artroplastica totale primaria dell'anca.
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Artroplastica totale primaria dell'anca utilizzando lo stelo primario modulare EMPERION
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza dello stelo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Revisione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
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Problemi radiografici, orientamento dei componenti, radiolucenze, migrazione, osteolisi, stress shielding, subsidenza
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5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-4542-03
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