Un estudio retrospectivo de artroplastia total de cadera con vástago primario modular EMPERION en centros australianos (HISTORIC) (HISTORIC)
Un estudio retroprospectivo de artroplastia total de cadera con vástago primario modular EMPERION en centros australianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar que no existe una diferencia significativa en la supervivencia a los 5 años en el vástago primario EMPERION™ en comparación con otros vástagos primarios para la artroplastia total de cadera.
El personal del sitio de investigación revisará y evaluará los registros clínicos de los posibles sujetos que se incluirán en el estudio. Se contactará a los pacientes elegibles y se evaluará el estado de seguimiento y revisión del implante en este contacto inicial. Al sujeto se le dará la opción de participar en una posible visita de seguimiento in situ de 5 años para la que proporcionará un consentimiento informado por escrito. Se obtendrá una exención del consentimiento informado del HREC para la participación en el estudio para los sujetos que se hayan perdido durante el seguimiento, que hayan fallecido o que no quieran/no puedan participar en una visita prospectiva de seguimiento in situ a los 5 años, lo que permite la inclusión de datos de todos los pacientes implantados con el dispositivo de estudio independientemente del estado de seguimiento y, por lo tanto, eliminar el sesgo de selección.
Los datos se recopilarán retrospectivamente del sujeto antes de la cirugía, durante la cirugía, en el momento del alta y en el seguimiento de 1 año que se encuentran en sus archivos médicos y los datos prospectivos se recopilarán de la visita de seguimiento de 5 años del sujeto y se documentarán especialmente. Formularios de informe de casos (CRF) diseñados.
Los datos que se recopilarán incluyen:
- Datos demográficos del sujeto
- Diagnóstico primario de ATC
- Hallazgos físicos y antecedentes relevantes adicionales
- Hallazgos de seguimiento postoperatorio a 1 y 5 años
- Evaluación radiológica
- Revisión por puntos de tiempo
- Eventos adversos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) El sujeto se ha sometido a una artroplastia total de cadera primaria con el sistema modular de cadera EMPERION™
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió EMPERION™ THA en la cadera afectada como revisión de un THA fallido anteriormente
- En el momento de la cirugía, el sujeto tenía una infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
- En el momento de la cirugía, el sujeto tenía presencia de tumor maligno, enfermedad metastásica o neoplásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos de tallo primario modular EMPERION
A todos los sujetos se les ha implantado previamente el vástago primario modular EMPERION para la artroplastia total de cadera primaria.
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Artroplastia total de cadera primaria con el vástago primario modular EMPERION
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia del tallo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Revisión por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
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Problemas radiográficos, orientación de componentes, radiolucidez, migración, osteólisis, protección contra estrés, hundimiento
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5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-4542-03
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