Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive Studie zur totalen Hüftendoprothetik mit dem EMPERION Modular-Primärschaft in australischen Zentren (HISTORISCH) (HISTORIC)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine retrospektive Studie zur totalen Hüftendoprothetik mit EMPERION Modular Primary Stem in australischen Zentren

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, einarmige, sequentielle Rekrutierungsstudie zur Erfassung relevanter klinischer und radiologischer Daten von mindestens 156 Probanden an bis zu 10 Standorten in Australien, denen das EMPERION™ Modular Hip System bei primären THA-Eingriffen implantiert wurde Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Überlebensrate nach 5 Jahren beim EMPERION™-Primärschaft im Vergleich zu anderen Primärschäften für die totale Hüftendoprothetik gibt.

Das Personal des Untersuchungsstandorts wird die klinischen Aufzeichnungen prüfen und überprüfen, ob potenzielle Probanden in die Studie einbezogen werden sollen. Geeignete Patienten werden kontaktiert und bei diesem ersten Kontakt werden der Follow-up-Status und der Status der Implantatrevision beurteilt. Dem Probanden wird die Möglichkeit gegeben, an einem voraussichtlichen 5-Jahres-Nachuntersuchungsbesuch vor Ort teilzunehmen, für den er eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben wird. Für Probanden, die für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen, verstorben sind oder nicht bereit/nicht in der Lage sind, an einem voraussichtlichen 5-Jahres-Nachuntersuchungsbesuch vor Ort teilzunehmen, wird ein HREC-Verzicht auf die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt, was die Einbeziehung von Daten von ermöglicht alle Patienten, denen das Studiengerät implantiert wurde, unabhängig vom Follow-up-Status und eliminieren so eine Selektionsverzerrung.

Die Daten werden retrospektiv vom Probanden vor der Operation, während der Operation, bei der Entlassung und bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung in seinen Krankenakten gesammelt und prospektive Daten werden aus dem 5-Jahres-Nachuntersuchungsbesuch des Probanden gesammelt und speziell dokumentiert entworfene Fallberichtsformulare (CRFs).

Zu den zu erhebenden Daten gehören:

  • Demografische Daten zum Thema
  • Primärdiagnose für THA
  • Zusätzliche relevante Anamnese und körperliche Befunde
  • Postoperative Nachuntersuchungsbefunde nach 1 und 5 Jahren
  • Radiologische Beurteilung
  • Überarbeitung nach Zeitpunkten
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
        • Dubbo Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2127
        • Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen der modulare Primärschaft EMPERION für die primäre totale Hüftendoprothetik implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Der Proband wurde einer primären totalen Hüftendoprothetik mit dem EMPERION™ Modular-Hüftsystem unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband erhielt die EMPERION™-TEP an der betroffenen Hüfte als Revision einer zuvor fehlgeschlagenen Hüft-TEP
  2. Zum Zeitpunkt der Operation hatte der Proband eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  3. Zum Zeitpunkt der Operation wies das Subjekt einen bösartigen Tumor, eine metastatische oder neoplastische Erkrankung auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EMPERION Modular Primary Stem-Fächer
Allen Probanden wurde zuvor der EMPERION Modular Primary Stem für die primäre totale Hüftendoprothetik implantiert.
Gerät: EMPERION Modularer Primärschaft
Primäre totale Hüftendoprothetik mit dem EMPERION Modular Primary Stem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Stammes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Überarbeitung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenprobleme, Komponentenausrichtung, Strahlendurchlässigkeit, Migration, Osteolyse, Stress Shielding, Senkung
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-4542-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren