Ретроспективное исследование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью модульной первичной ножки EMPERION в австралийских центрах (HISTORIC) (HISTORIC)
Ретроспективное исследование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава модульной первичной ножкой EMPERION в австралийских центрах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — продемонстрировать отсутствие существенной разницы в выживаемости в течение 5 лет при использовании первичной ножки EMPERION™ по сравнению с другими первичными ножками для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Персонал исследовательского центра рассмотрит и проверит клинические записи потенциальных субъектов, которые будут включены в исследование. С пациентами, имеющими право на участие, свяжутся, и во время этого первоначального контакта будет оценен статус последующего наблюдения и статус ревизии имплантата. Субъекту будет предоставлена возможность принять участие в предполагаемом 5-летнем последующем визите на место, для которого он предоставит письменное информированное согласие. Отказ HREC от информированного согласия на участие в исследовании будет получен для субъектов, которые потеряны для последующего наблюдения, умерли или не желают / не могут участвовать в проспективном 5-летнем последующем посещении на месте, что позволяет включать данные из всем пациентам, которым имплантировали исследуемое устройство, независимо от статуса последующего наблюдения, что исключает систематическую ошибку при отборе.
Данные будут собираться ретроспективно у субъектов до операции, во время операции, при выписке и через 1 год наблюдения, найденные в их медицинских картах, а проспективные данные будут собираться во время 5-летнего последующего визита субъекта и документироваться на специальном разработанные формы отчетов о случаях (CRF).
Данные, которые необходимо собрать, включают:
- Демография субъекта
- Первичный диагноз ТЭЛА
- Дополнительный соответствующий анамнез и физические данные
- Результаты послеоперационного наблюдения через 1 и 5 лет
- Радиологическая оценка
- Пересмотр по моментам времени
- Неблагоприятные события
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Dubbo, New South Wales, Австралия, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Австралия, 2830
- Dubbo Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Health Services
-
Tugun, Queensland, Австралия, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) Субъект перенес первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью модульной системы тазобедренного сустава EMPERION™.
Критерий исключения:
- Субъект получил EMPERION ™ THA на пораженном бедре в качестве ревизии ранее неудачной THA.
- Во время операции у субъекта была активная инфекция или сепсис (пролеченный или нелеченный).
- Во время операции у субъекта была злокачественная опухоль, метастатическое или неопластическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EMPERION Modular Primary Stem предметы
Всем субъектам ранее была имплантирована модульная первичная ножка EMPERION для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием модульной первичной ножки EMPERION
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость стебля
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Ревизия по любой причине
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенологические проблемы, ориентация компонентов, рентгенопрозрачность, миграция, остеолиз, защита от напряжения, проседание
|
5 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-4542-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .