호주 센터에서 EMPERION Modular Primary Stem을 사용한 고관절 전치환술에 대한 후향적 연구(HISTORIC) (HISTORIC)
호주 센터에서 EMPERION Modular Primary Stem을 사용한 고관절 전치환술에 대한 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 고관절 전치환술을 위한 다른 일차 스템과 비교하여 EMPERION™ 일차 스템에서 5년 생존율에 큰 차이가 없음을 입증하는 것입니다.
조사 현장 직원은 연구에 포함될 잠재적 대상에 대한 임상 기록을 검토하고 스크리닝할 것입니다. 자격이 있는 환자에게 연락을 취하고 후속 조치 상태와 임플란트 수정 상태가 이 초기 접촉 시 평가됩니다. 피험자는 서면 동의서를 제공할 예정인 향후 5년 현장 후속 방문에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 참여에 대한 HREC의 정보에 입각한 동의 면제는 후속 조치로 손실되거나 사망하거나 향후 5년 현장 후속 방문에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없는 피험자에 대해 얻어질 것입니다. 추적 상태에 관계없이 모든 환자에게 연구 장치를 이식하여 선택 편향을 제거합니다.
대상자의 수술 전, 수술 중, 퇴원 시 및 1년 추적 관찰 시 환자의 의료 파일에서 데이터를 후향적으로 수집하고, 전향적 데이터는 대상자의 5년 추적 관찰 방문에서 수집하고 특별히 문서화합니다. 케이스 보고서 양식(CRF)을 설계했습니다.
수집할 데이터는 다음과 같습니다.
- 주제 인구 통계
- THA의 일차 진단
- 추가 관련 병력 및 물리적 소견
- 수술 후 1년 및 5년 추적 소견
- 방사선 평가
- 시점별 수정
- 부작용
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Dubbo, New South Wales, 호주, 2830
- Dubbo Base Hospital
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Dubbo, New South Wales, 호주, 2830
- Dubbo Private Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Health Services
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- John Flynn Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) 대상자는 EMPERION™ 모듈식 고관절 시스템으로 일차 고관절 전치환술을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 실패한 THA에 대한 교정으로 영향을 받은 고관절에 EMPERION™ THA를 받았습니다.
- 수술 당시 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 여부)이 있었습니다.
- 수술 당시 피험자는 악성 종양, 전이성 또는 신생물성 질환이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EMPERION Modular Primary Stem 과목
모든 대상자는 이전에 1차 고관절 전치환술을 위해 EMPERION Modular Primary Stem을 이식했습니다.
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EMPERION Modular Primary Stem을 사용한 일차 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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줄기의 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 5 년
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5 년
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어떤 이유로든 개정
기간: 5 년
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5 년
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방사선 평가
기간: 5 년
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방사선학적 문제, 구성 요소 방향, 방사선 투과성, 이동, 골용해, 스트레스 차폐, 침하
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5 년
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부작용
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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