Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroprospektivní studie totální endoprotézy kyčelního kloubu s EMPERION Modulární primární dřík v australských centrech (HISTORICKÉ) (HISTORIC)

1. února 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Retroprospektivní studie totální endoprotézy kyčelního kloubu s EMPERION Modulární primární dřík v australských centrech

Jedná se o retro-prospektivní jednoramennou sekvenční zařazovací studii, jejímž cílem je shromáždit relevantní klinická a radiologická data od nejméně 156 subjektů až na 10 místech v Austrálii, kterým byl implantován modulární kyčelní systém EMPERION™ v primárních THA procedurách. posoudit jeho bezpečnost a účinnost během 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je prokázat, že neexistuje žádný významný rozdíl v přežití po 5 letech u primárního dříku EMPERION™ ve srovnání s jinými primárními dříky pro totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Personál vyšetřovacího místa zkontroluje a prověří klinické záznamy pro potenciální subjekty, které mají být zahrnuty do studie. Při tomto prvním kontaktu budou kontaktováni způsobilí pacienti a bude posouzen stav sledování a stav revize implantátu. Subjekt bude mít možnost zúčastnit se prospektivní 5leté následné návštěvy na místě, ke které poskytne písemný informovaný souhlas. Zřeknutí se informovaného souhlasu HREC s účastí ve studii bude získáno pro subjekty, které nebudou sledovány, zemřely nebo se nechtějí/nemohou zúčastnit prospektivní 5leté následné návštěvy na místě, což umožňuje zahrnutí údajů z všem pacientům s implantovaným studijním zařízením bez ohledu na stav sledování, a proto eliminují zkreslení výběru.

Údaje budou shromažďovány retrospektivně od subjektu před operací, během operace, při propuštění a při jednoročním sledování nalezené v jeho zdravotní dokumentaci a prospektivní údaje budou shromážděny z 5leté následné návštěvy subjektu a zdokumentovány na speciálně navržené Case Report Forms (CRF).

Mezi shromažďované údaje patří:

  • Předmětová demografie
  • Primární diagnóza pro THA
  • Další relevantní historie a fyzikální nálezy
  • Nálezy pooperačního sledování v 1 a 5 letech
  • Radiologické hodnocení
  • Revize podle časových bodů
  • Nežádoucí příhody

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
        • Dubbo Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2127
        • Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Health Services
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byl implantován modulární primární dřík EMPERION pro primární totální endoprotézu kyčle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Subjekt podstoupil primární totální endoprotézu kyčle pomocí EMPERION™ Modular kyčelního systému

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal EMPERION™ THA na postiženou kyčli jako revizi dříve neúspěšného THA
  2. V době operace měl subjekt aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou)
  3. V době operace měl subjekt přítomnost maligního nádoru, metastatického nebo neoplastického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty EMPERION Modular Primary Stem
Všem subjektům byl již dříve implantován modulární primární dřík EMPERION pro primární totální endoprotézu kyčle.
Přístroj: Modulární primární vřeteno EMPERION
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí EMPERION Modulárního primárního dříku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití kmene
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let
5 let
Revize z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 5 let
5 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 5 let
Radiografické problémy, orientace komponent, radiolucence, migrace, osteolýza, stínění proti stresu, pokles
5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-4542-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit