Une étude rétro-prospective de l'arthroplastie totale de la hanche avec la tige primaire modulaire EMPERION dans les centres australiens (HISTORIC) (HISTORIC)
Une étude rétro-prospective de l'arthroplastie totale de la hanche avec la tige primaire modulaire EMPERION dans les centres australiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de démontrer qu'il n'y a pas de différence significative de survie à 5 ans avec la tige primaire EMPERION™ par rapport aux autres tiges primaires pour l'arthroplastie totale de hanche.
Le personnel du site d'investigation examinera et sélectionnera les dossiers cliniques pour les sujets potentiels à inclure dans l'étude. Les patients éligibles seront contactés et l'état du suivi et l'état de la révision de l'implant seront évalués lors de ce premier contact. Le sujet aura la possibilité de participer à une visite de suivi prospective sur site de 5 ans pour laquelle il fournira un consentement éclairé écrit. Une dispense HREC de consentement éclairé pour la participation à l'étude sera obtenue pour les sujets qui sont perdus de vue, décédés ou qui ne veulent pas/ne peuvent pas participer à une visite de suivi prospective sur site de 5 ans, permettant l'inclusion de données de tous les patients implantés avec le dispositif à l'étude, quel que soit leur statut de suivi, et donc d'éliminer le biais de sélection.
Les données seront collectées rétrospectivement auprès du sujet avant la chirurgie, pendant la chirurgie, à la sortie et au suivi d'un an trouvé dans leurs dossiers médicaux et des données prospectives seront collectées à partir de la visite de suivi de 5 ans du sujet et documentées sur des informations spécialement conçu des formulaires de rapport de cas (CRF).
Les données à collecter comprennent :
- Données démographiques du sujet
- Diagnostic principal de PTH
- Antécédents et découvertes physiques pertinents supplémentaires
- Résultats du suivi postopératoire à 1 et 5 ans
- Évaluation radiologique
- Révision par points de temps
- Événements indésirables
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Dubbo, New South Wales, Australie, 2830
- Dubbo Base Hospital
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Dubbo, New South Wales, Australie, 2830
- Dubbo Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Health Services
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Tugun, Queensland, Australie, 4224
- John Flynn Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) Le sujet a subi une arthroplastie totale primaire de la hanche avec le système de hanche modulaire EMPERION™
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu l'EMPERION™ THA sur la hanche affectée en révision d'une PTH précédemment échouée
- Au moment de la chirurgie, le sujet avait une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
- Au moment de la chirurgie, le sujet présentait une tumeur maligne, une maladie métastatique ou néoplasique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EMPERION Sujets modulaires de la tige primaire
Tous les sujets ont déjà été implantés avec la tige primaire modulaire EMPERION pour une arthroplastie totale primaire de la hanche.
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Arthroplastie totale primaire de la hanche à l'aide de la tige primaire modulaire EMPERION
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survivance de la tige
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: 5 années
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5 années
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Révision pour quelque raison que ce soit
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluation radiographique
Délai: 5 années
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Problèmes radiographiques, orientation des composants, radiotransparences, migration, ostéolyse, stress shielding, affaissement
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5 années
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Événements indésirables
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-4542-03
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