Um estudo retroprospectivo da artroplastia total do quadril com a haste primária modular EMPERION em centros australianos (HISTÓRICO) (HISTORIC)
Um estudo retrospectivo da artroplastia total do quadril com a haste primária modular EMPERION em centros australianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é demonstrar que não há diferença significativa na sobrevida em 5 anos na haste primária EMPERION™ em comparação com outras hastes primárias para artroplastia total do quadril.
O pessoal do centro de investigação revisará e examinará os registros clínicos para possíveis indivíduos a serem incluídos no estudo. Os pacientes elegíveis serão contatados e o status de acompanhamento e o status de revisão do implante serão avaliados neste contato inicial. O sujeito terá a opção de participar de uma visita prospectiva de acompanhamento de 5 anos no local, para a qual fornecerá consentimento informado por escrito. Uma isenção de consentimento informado do HREC para participação no estudo será obtida para indivíduos que perderam o acompanhamento, faleceram ou não desejam/incapazes de participar de uma visita prospectiva de acompanhamento de 5 anos no local, permitindo a inclusão de dados de todos os pacientes implantados com o dispositivo de estudo, independentemente do status de acompanhamento e, portanto, elimina o viés de seleção.
Os dados serão coletados retrospectivamente da pré-cirurgia do sujeito, durante a cirurgia, na alta e no acompanhamento de 1 ano encontrados em seus arquivos médicos e os dados prospectivos serão coletados da visita de acompanhamento de 5 anos do sujeito e documentados em arquivos especialmente elaborou Formulários de Relato de Caso (CRFs).
Os dados a recolher incluem:
- Dados demográficos do assunto
- Diagnóstico primário para ATQ
- Histórico relevante adicional e achados físicos
- Achados de acompanhamento pós-operatório em 1 e 5 anos
- Avaliação Radiológica
- Revisão por pontos de tempo
- Eventos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Dubbo, New South Wales, Austrália, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Austrália, 2830
- Dubbo Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Services
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- John Flynn Hospital
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) O sujeito foi submetido a artroplastia total primária do quadril com o sistema modular de quadril EMPERION™
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu o EMPERION™ THA no quadril afetado como uma revisão para um THA com falha anterior
- No momento da cirurgia, o indivíduo tinha uma infecção ativa ou sepse (tratada ou não)
- No momento da cirurgia, o indivíduo apresentava tumor maligno, doença metastática ou neoplásica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assuntos de haste primária modular EMPERION
Todos os indivíduos foram previamente implantados com a haste primária modular EMPERION para artroplastia total primária do quadril.
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Artroplastia total de quadril primária usando a Haste Primária Modular EMPERION
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência do caule
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Revisão por qualquer motivo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 5 anos
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Problemas radiográficos, orientação de componentes, radioluscências, migração, osteólise, proteção contra estresse, subsidência
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5 anos
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-4542-03
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