Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retroprospektywne badanie całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z modułowym trzpieniem pierwotnym EMPERION w ośrodkach australijskich (HISTORIA) (HISTORIC)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Retroprospektywne badanie całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z modułowym trzpieniem pierwotnym EMPERION w ośrodkach australijskich

Jest to retrospektywne, jednoramienne, sekwencyjne badanie rekrutacyjne, którego celem jest zebranie odpowiednich danych klinicznych i radiologicznych u co najmniej 156 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach w Australii, którym wszczepiono modułowy system stawu biodrowego EMPERION™ podczas pierwotnych zabiegów THA w celu ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w ciągu 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Modułowy mostek główny EMPERION

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest wykazanie, że nie ma znaczącej różnicy w przeżywalności po 5 latach w przypadku pierwotnego trzpienia EMPERION™ w porównaniu z innymi pierwotnymi trzpieniami przeznaczonymi do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Personel ośrodka badawczego przejrzy i przeanalizuje dokumentację kliniczną pod kątem potencjalnych uczestników do włączenia do badania. Podczas tego pierwszego kontaktu skontaktujemy się z kwalifikującymi się pacjentami, a stan obserwacji i status rewizji implantu zostaną ocenione. Uczestnik otrzyma możliwość udziału w przyszłej 5-letniej wizycie kontrolnej na miejscu, na którą wyrazi pisemną świadomą zgodę. Rezygnacja ze świadomej zgody HREC na udział w badaniu zostanie uzyskana w przypadku osób, które straciły możliwość obserwacji, zmarły lub nie chcą/nie mogą uczestniczyć w prospektywnej 5-letniej wizycie kontrolnej na miejscu, umożliwiając włączenie danych z wszystkich pacjentów, którym wszczepiono badane urządzenie, niezależnie od stanu obserwacji, a tym samym wyeliminować błąd selekcji.

Dane będą gromadzone retrospektywnie od podmiotu przed zabiegiem chirurgicznym, podczas zabiegu chirurgicznego, przy wypisie ze szpitala i podczas rocznej obserwacji znajdującej się w jego dokumentacji medycznej, a dane prospektywne będą gromadzone podczas 5-letniej wizyty kontrolnej podmiotu i dokumentowane na specjalnie zaprojektowane formularze opisów przypadków (CRF).

Dane, które mają być gromadzone obejmują:

Demografia podmiotu
Podstawowa diagnoza THA
Dodatkowa istotna historia i ustalenia fizyczne
Wyniki obserwacji pooperacyjnej po 1 i 5 latach
Ocena radiologiczna
Rewizja według punktów czasowych
Zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
    - Dubbo Base Hospital
  - Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
    - Dubbo Private Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - North Shore Private Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2127
    - Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Health Services
  - Tugun, Queensland, Australia, 4224
    - John Flynn Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3121
    - Epworth Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono modułowy trzpień pierwotny EMPERION do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjent przeszedł pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego przy użyciu modułowego systemu stawu biodrowego EMPERION™

Kryteria wyłączenia:

Pacjent otrzymał THA EMPERION™ na dotkniętym chorobą biodrze jako rewizję wcześniejszej nieudanej THA
W czasie zabiegu pacjent miał aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
W czasie operacji u pacjenta występował nowotwór złośliwy, choroba przerzutowa lub nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Inny

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
EMPERION Modułowe podstawowe tematy pnia Wszystkim pacjentom wszczepiono wcześniej modułowy trzpień podstawowy EMPERION do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.	Urządzenie: Modułowy mostek główny EMPERION Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu modułowego trzpienia pierwotnego EMPERION

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przetrwanie łodygi Ramy czasowe: 5 lat	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik Harrisa Ramy czasowe: 5 lat		5 lat
Rewizja z dowolnego powodu Ramy czasowe: 5 lat		5 lat
Ocena radiograficzna Ramy czasowe: 5 lat	Problemy radiograficzne, orientacja komponentów, przezierności promieniotwórcze, migracja, osteoliza, ekranowanie naprężeń, osiadanie	5 lat
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: 5 lat		5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

14-4542-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

Rijnstate Hospital
Imperial College London

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie akcelerometrii trójosiowej

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty

Holandia, Zjednoczone Królestwo
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Aktywny, nie rekrutujący

Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego

Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)

Turcja (Türkiye)
University of British Columbia

Rekrutacyjny

Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)

Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki

Kanada

Retroprospektywne badanie całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z modułowym trzpieniem pierwotnym EMPERION w ośrodkach australijskich (HISTORIA) (HISTORIC)