En retro-prospektiv undersøgelse af total hoftearthroplastik med EMPERION modulær primærstamme i australske centre (HISTORISK) (HISTORIC)

Hovedformålet med undersøgelsen er at påvise, at der ikke er nogen signifikant forskel i overlevelse efter 5 år i EMPERION™ primære stamme sammenlignet med andre primære stammer til total hoftearthroplastik.

Personale på undersøgelsesstedet vil gennemgå og screene kliniske optegnelser for potentielle forsøgspersoner, der skal inkluderes i undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet, og opfølgningsstatus og implantatrevisionsstatus vil blive vurderet ved denne indledende kontakt. Forsøgspersonen vil få mulighed for at deltage i et potentielt 5-årigt opfølgningsbesøg på stedet, hvortil de vil give skriftligt informeret samtykke. Et HREC-frafald af informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse vil blive indhentet for forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning, afdøde eller er uvillige/ude af stand til at deltage i et potentielt 5-årigt opfølgningsbesøg på stedet, hvilket tillader medtagelse af data fra alle patienter implanteret med undersøgelsesanordningen uanset opfølgningsstatus og eliminerer derfor selektionsbias.

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra forsøgspersonen før operation, under operation, ved udskrivelse og ved 1-års opfølgning fundet i deres medicinske journaler, og prospektive data vil blive indsamlet fra forsøgspersonens 5-årige opfølgningsbesøg og dokumenteret på specielt designet Case Report Forms (CRF'er).

Data, der skal indsamles, omfatter:

• Emnets demografi
• Primær diagnose for THA
• Yderligere relevant historie og fysiske fund
• Post-operative opfølgningsfund ved 1 og 5 år
• Radiologisk vurdering
• Revision efter tidspunkter
• Uønskede hændelser