Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retro-prospectieve studie van totale heupartroplastiek met EMPERION modulaire primaire steel in Australische centra (HISTORIC) (HISTORIC)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een retro-prospectieve studie van totale heupartroplastiek met EMPERION modulaire primaire steel in Australische centra

Dit is een retro-prospectieve, eenarmige, sequentiële inschrijvingsstudie om relevante klinische en radiologische gegevens te verzamelen van ten minste 156 proefpersonen, op maximaal 10 locaties in Australië, bij wie het EMPERION™ modulaire heupsysteem is geïmplanteerd tijdens primaire THA-procedures om de veiligheid en werkzaamheid ervan beoordelen gedurende 5 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om aan te tonen dat er geen significant verschil is in overleving na 5 jaar in de EMPERION™ primaire steel in vergelijking met andere primaire stelen voor totale heupartroplastiek.

Het personeel van de onderzoekslocatie zal de klinische dossiers bekijken en screenen op potentiële proefpersonen die in het onderzoek moeten worden opgenomen. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gecontacteerd en de follow-upstatus en status van implantaatrevisie zullen worden beoordeeld bij dit eerste contact. De proefpersoon krijgt de mogelijkheid om deel te nemen aan een prospectief 5-jarig follow-upbezoek ter plaatse waarvoor hij schriftelijke geïnformeerde toestemming zal geven. Een HREC-verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming voor studiedeelname zal worden verkregen voor proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up, overleden zijn of niet willen/kunnen deelnemen aan een prospectief follow-upbezoek op locatie gedurende 5 jaar, waardoor gegevens kunnen worden opgenomen van alle patiënten bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd, ongeacht de follow-upstatus, waardoor selectiebias wordt geëlimineerd.

Gegevens zullen retrospectief worden verzameld van de proefpersoon vóór de operatie, tijdens de operatie, bij ontslag en na 1 jaar follow-up die in hun medische dossiers worden gevonden en prospectieve gegevens zullen worden verzameld van het 5-jarige follow-upbezoek van de proefpersoon en worden gedocumenteerd op speciaal ontworpen Case Report Forms (CRF's).

Te verzamelen gegevens zijn onder andere:

  • Onderwerp demografie
  • Primaire diagnose voor THP
  • Aanvullende relevante geschiedenis en fysieke bevindingen
  • Postoperatieve follow-upbevindingen na 1 en 5 jaar
  • Radiologische beoordeling
  • Herziening op tijdstippen
  • Bijwerkingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australië, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australië, 2830
        • Dubbo Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2127
        • Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Health Services
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie de EMPERION modulaire primaire steel is geïmplanteerd voor primaire totale heupartroplastiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) De patiënt heeft een primaire totale heupartroplastiek ondergaan met het EMPERION™ modulaire heupsysteem

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kreeg de EMPERION™ THA op de aangedane heup als revisie voor een eerder mislukte THA
  2. Op het moment van de operatie had de patiënt een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
  3. Op het moment van de operatie had de proefpersoon de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor, metastatische of neoplastische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EMPERION Modulaire Primary Stem-onderwerpen
Bij alle proefpersonen is eerder de EMPERION modulaire hoofdsteel geïmplanteerd voor primaire totale heupartroplastiek.
Apparaat: EMPERION modulaire primaire stuurpen
Primaire totale heupartroplastiek met behulp van de EMPERION modulaire primaire steel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven van stengel
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Revisie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Radiografische problemen, componentoriëntatie, radiolucenties, migratie, osteolyse, spanningsafscherming, verzakking
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-4542-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren