Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retro-prospektiv studie av total hofteprotese med EMPERION modulær primærstamme i australske sentre (HISTORISK) (HISTORIC)

1. februar 2018 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En retro-prospektiv studie av total hofteprotese med EMPERION modulær primærstamme i australske sentre

Dette er en retroprospektiv, enarms, sekvensiell registreringsstudie for å samle inn relevante kliniske og radiologiske data på minst 156 forsøkspersoner, på opptil 10 steder i Australia, som har blitt implantert med EMPERION™ Modular Hip System i primære THA-prosedyrer for å vurdere sikkerhet og effekt over 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å demonstrere at det ikke er noen signifikant forskjell i overlevelse etter 5 år i EMPERION™ primærstammen sammenlignet med andre primærstammer for total hofteprotese.

Personell på undersøkelsesstedet vil gjennomgå og screene kliniske poster for potensielle forsøkspersoner som skal inkluderes i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet og oppfølgingsstatus og implantatrevisjonsstatus vil bli vurdert ved denne første kontakten. Forsøkspersonen vil få muligheten til å delta i et potensielt 5-års oppfølgingsbesøk på stedet som de vil gi skriftlig informert samtykke til. Et HREC-frafall for informert samtykke for deltakelse i studien vil bli innhentet for forsøkspersoner som er tapt for oppfølging, døde eller uvillige/ikke i stand til å delta i et potensielt 5-års oppfølgingsbesøk på stedet, som tillater inkludering av data fra alle pasienter implantert med studieenheten uavhengig av oppfølgingsstatus og eliminerer derfor seleksjonsbias.

Data vil bli samlet inn retrospektivt fra forsøkspersonen før kirurgi, under operasjonen, ved utskrivelse og ved 1-års oppfølging funnet i deres medisinske filer og prospektive data vil bli samlet inn fra forsøkspersonens 5-års oppfølgingsbesøk og dokumentert på spesielt utformet saksrapportskjemaer (CRF).

Data som skal samles inn inkluderer:

  • Emnet demografi
  • Primærdiagnose for THA
  • Ytterligere relevant historie og fysiske funn
  • Postoperative oppfølgingsfunn ved 1 og 5 år
  • Radiologisk vurdering
  • Revidering etter tidspunkt
  • Uønskede hendelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2127
        • Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har blitt implantert med EMPERION modulære primærstamme for primær total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Forsøkspersonen har gjennomgått primær total hofteprotese med EMPERION™ modulære hoftesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen mottok EMPERION™ THA på den berørte hoften som en revisjon for en tidligere mislykket THA
  2. På tidspunktet for operasjonen hadde pasienten en aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  3. På tidspunktet for operasjonen hadde pasienten tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EMPERION Modulære primærstammemner
Alle forsøkspersonene har tidligere blitt implantert med EMPERION Modular Primary Stem for primær total hofteprotese.
Enhet: EMPERION Modulær primærstamme
Primær total hofteprotese med EMPERION Modular Primary Stem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse av stammen
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år
5 år
Revisjon uansett grunn
Tidsramme: 5 år
5 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
Radiografiske problemer, komponentorientering, radiolucenser, migrasjon, osteolyse, stressskjerming, innsynkning
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-4542-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere