Retro-prospektív tanulmány a teljes csípőízület arthroplastikájáról EMPERION moduláris elsődleges szárral az ausztrál központokban (TÖRTÉNELMI) (HISTORIC)
Retro-prospektív tanulmány a teljes csípőízület arthroplastikájáról EMPERION moduláris elsődleges szárral az ausztrál központokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja annak bizonyítása, hogy nincs szignifikáns különbség az EMPERION™ primer szár túlélésében 5 év után a teljes csípőízületi műtét más elsődleges száraihoz képest.
A vizsgálati helyszín személyzete áttekinti és szűri a klinikai feljegyzéseket a vizsgálatba bevonható potenciális alanyok tekintetében. A jogosult betegekkel felvesszük a kapcsolatot, és a nyomon követési állapotot és az implantátum felülvizsgálati állapotát ezen az első kapcsolatfelvételkor értékeljük. Az alany lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy várható 5 éves helyszíni nyomon követésen, amelyhez írásos beleegyezését adja. A HREC felmentést kap a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezéstől azon alanyok esetében, akik elvesztek a nyomon követés miatt, elhunytak vagy nem hajlandók/nem tudnak részt venni egy leendő, 5 éves helyszíni ellenőrző látogatáson, lehetővé téve az adatok felvételét a vizsgálati eszközzel beültetett összes beteg, függetlenül a követési státusztól, és így kiküszöböli a szelekciós torzítást.
Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik a vizsgálati alanytól a műtét előtt, a műtét alatt, az elbocsátáskor és az 1 éves utánkövetés során, amelyek megtalálhatók az orvosi aktáiban, és a várható adatokat az alany 5 éves követési látogatása során gyűjtik, és speciálisan dokumentálják. tervezett esetjelentési űrlapokat (CRF).
Az összegyűjtendő adatok a következők:
- Tantárgy demográfia
- A THA elsődleges diagnózisa
- További releváns történelem és fizikai leletek
- Posztoperatív követési leletek 1 és 5 éves korban
- Radiológiai értékelés
- Időpontok szerinti felülvizsgálat
- Mellékhatások
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Dubbo, New South Wales, Ausztrália, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Ausztrália, 2830
- Dubbo Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Health Services
-
Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Az alany elsődleges teljes csípőízületi műtéten esett át az EMPERION™ moduláris csípőrendszerrel
Kizárási kritériumok:
- Az alany EMPERION™ THA-t kapott az érintett csípőre a korábban sikertelen THA revíziójaként
- A műtét idején az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenvedett (kezelt vagy nem kezelt)
- A műtét idején az alany rosszindulatú daganat, metasztatikus vagy daganatos betegség volt jelen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EMPERION Moduláris Elsődleges Törzs alanyok
Valamennyi alanynak korábban beültették az EMPERION Modular Primary Stem-et az elsődleges teljes csípőízületi műtéthez.
|
Elsődleges teljes csípőízületi műtét az EMPERION Modular Primary Stem segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szár túlélése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Revízió bármilyen okból
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 5 év
|
Radiográfiai problémák, komponens orientáció, radiolucenciák, migráció, oszteolízis, stressz árnyékolás, süllyedés
|
5 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-4542-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .