En retroprospektiv studie av total höftprotesplastik med EMPERION modulär primärstam i australiensiska centra (HISTORIC) (HISTORIC)
En retrospektiv studie av total höftprotesplastik med EMPERION modulär primärstam i australiensiska centra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att visa att det inte finns någon signifikant skillnad i överlevnad efter 5 år i EMPERION™ primärstammen jämfört med andra primära stammar för total höftprotesplastik.
Personal på undersökningsplatsen kommer att granska och granska kliniska journaler för potentiella försökspersoner som ska inkluderas i studien. Kvalificerade patienter kommer att kontaktas och uppföljningsstatus och implantatrevisionsstatus kommer att bedömas vid denna första kontakt. Försökspersonen kommer att ges möjlighet att delta i ett potentiellt 5-årigt uppföljningsbesök på plats för vilket de kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Ett HREC-avstående från informerat samtycke för deltagande i studien kommer att erhållas för försökspersoner som är förlorade på grund av uppföljning, avlidna eller som inte vill/kan delta i ett framtida 5-årigt uppföljningsbesök på plats, vilket tillåter inkludering av data från alla patienter implanterade med studieapparaten oavsett uppföljningsstatus och eliminerar därför selektionsbias.
Data kommer att samlas in retrospektivt från försökspersonen före operation, under operation, vid utskrivning och vid 1-års uppföljning som finns i deras medicinska journaler och framtida data kommer att samlas in från försökspersonens 5-åriga uppföljningsbesök och dokumenteras på speciellt utformade fallrapportformulär (CRF).
Data som ska samlas in inkluderar:
- Ämnes demografi
- Primär diagnos för THA
- Ytterligare relevant historia och fysiska fynd
- Postoperativa uppföljningsfynd vid 1 och 5 år
- Radiologisk bedömning
- Revidering efter tidpunkter
- Biverkningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
- Dubbo Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2127
- Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Health Services
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Försökspersonen har genomgått primär total höftprotesplastik med EMPERION™ Modular höftsystem
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen fick EMPERION™ THA på den drabbade höften som en revision för en tidigare misslyckad THA
- Vid tidpunkten för operationen hade patienten en aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad)
- Vid tidpunkten för operationen hade patienten närvaro av maligna tumörer, metastaserande eller neoplastisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EMPERION Modulära primära stamämnen
Alla försökspersoner har tidigare implanterats med EMPERION Modular Primary Stem för primär total höftprotesplastik.
|
Primär total höftprotes med EMPERION Modular Primary Stem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad av stam
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Revision av någon anledning
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 5 år
|
Radiografiska problem, komponentorientering, radiolucenser, migration, osteolys, stressavskärmning, sättningar
|
5 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F, John Flynn Private Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-4542-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .