阿立哌唑对慢性精神分裂症患者长期安全性的后续研究

纳入标准：

1. 完成先前研究：每位患者必须满足以下条件之一才能完成先前研究：

   • 在先前的双盲研究（31-97-301 或 31-98-304-01）中完成 52 周随机化后治疗的患者符合资格，无需进一步资格。

   • 由于以下两个原因之一而提前从 31-97-301 或 31-98-304-01 研究中终止的患者有资格进入此开放标签研究，并且没有最低要求的先前双盲参与时间：

     • 提前终止是由于临床状态明显恶化，除住院外没有发生严重不良事件（SAE）。 显着的临床恶化必须通过 CGI-Severity 评分从基线至少增加 1 分以及终止时 CGI-Global Improvement 评分为 6（更差）或 7（非常差）来记录，或者
     • 提前终止是由于非严重的 AE 需要停用研究药物
   • 在研究 31-97-301 或 31-98-304-01 中参与双盲治疗至少 4 周后提前终止的患者，提前终止的原因是由于缺乏效果而撤回同意但没有明显恶化。 这必须通过 CGI-Severity 评分与基线相比没有变化以及 CGI-Global 改进量表的 4 分（无变化）或 5 分（最差）来记录。
2. 签署知情同意书：在任何程序或药物管理之前，每位患者都必须签署知情同意书。 此外，如果伦理委员会要求，每位患者的近亲或负责照顾者将共同签署患者的同意书或单独的同意书。

排除标准：

1. 患有任何会掩盖治疗结果或可能需要频繁更换伴随药物的任何重大躯体疾病或医学问题的患者。
2. 患有任何需要药物治疗的急性或不稳定身体状况的患者，精神分裂症除外。
3. 在最近的分析（来自研究 31-97-301 或 31-98-304-01）中实验室测试值异常的患者被研究者认为对继续使用阿立哌唑治疗的患者存在重大风险。
4. 由于精神病或住院恶化以外的严重不良事件 (SAE) 而从之前的双盲研究（31-97-301 或 31-98-304-01）中提前终止的患者。
5. 在该开放标签后续研究的基线（先前研究的最后一次访问）时具有阳性血清妊娠试验的具有生育潜力的女性患者。
6. 尿液筛查药物滥用结果呈阳性的患者（大麻或医学处方镇痛药或苯二氮卓类药物除外。）