Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania długoterminowego bezpieczeństwa arypiprazolu u pacjentów z przewlekłą schizofrenią

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa arypiprazolu u pacjentów z przewlekłą schizofrenią

Głównym celem pracy było określenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania arypiprazolu w dawkach od 10 do 30 mg na dobę w leczeniu podtrzymującym u osób z przewlekłym lub pierwszym epizodem schizofrenii. W tym długoterminowym badaniu (do 31 grudnia 2012 r. lub do momentu, gdy arypiprazol był dostępny na rynku i/lub refundowany) zebrano również informacje na temat ciągłej skuteczności arypiprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończenie wcześniejszego badania: każdy pacjent musi spełnić jeden z poniższych warunków, aby ukończyć wcześniejsze badanie:

    • Pacjent, który ukończył 52 tygodnie leczenia po randomizacji we wcześniejszym badaniu z podwójnie ślepą próbą (31-97-301 lub 31-98-304-01) kwalifikuje się bez dalszych kwalifikacji.

    • Pacjent, który został przedwcześnie zakończony z badania 31-97-301 lub 31-98-304-01 z jednego z dwóch poniższych powodów, kwalifikuje się do udziału w tym otwartym badaniu bez minimalnego wymaganego czasu wcześniejszego udziału w podwójnie ślepej próbie:

      • Wcześniejsze zakończenie było spowodowane wyraźnym pogorszeniem stanu klinicznego i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) inne niż hospitalizacja. Wyraźne pogorszenie stanu klinicznego musi być udokumentowane co najmniej jednopunktowym wzrostem w skali CGI-Severity w stosunku do wartości wyjściowej oraz wynikiem 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) w skali CGI-Global Improvement w momencie przerwania leczenia, Lub
      • Wcześniejsze przerwanie było spowodowane niepoważnym AE wymagającym odstawienia badanego leku
    • Pacjentka, która została wcześniej zakończona po minimum 4 tygodniach udziału w podwójnie ślepej próbie w badaniu 31-97-301 lub 31-98-304-01 i powodem wcześniejszego zakończenia było cofnięcie zgody z powodu braku efektu ale bez wyraźnego pogorszenia. Musi to być udokumentowane brakiem zmian w stosunku do wartości wyjściowej w skali CGI-Severity i wynikiem 4 (brak zmian) lub 5 (minimalnie gorzej) w skali CGI-Global Improvement.
  2. Podpisanie formularza świadomej zgody: Przed jakimkolwiek zabiegiem lub podaniem leku każdy pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody. Ponadto, jeśli wymaga tego Komisja Etyczna, najbliższy krewny lub odpowiedzialny opiekun każdego pacjenta podpisze formularz zgody pacjenta lub oddzielny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek istotną chorobę somatyczną lub problem medyczny, który może zaciemniać wyniki leczenia lub który może wymagać częstych zmian jednocześnie przyjmowanych leków.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub niestabilną chorobą wymagającą farmakoterapii, inną niż schizofrenia.
  3. Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem testu laboratoryjnego w najnowszej analizie (z badania 31-97-301 lub 31-98-304-01), który badacz uważa za stwarzający znaczne ryzyko dla pacjenta w przypadku kontynuacji leczenia arypiprazolem.
  4. Pacjenci, którzy zostali przedwcześnie przerwani z wcześniejszych badań z podwójnie ślepą próbą (31-97-301 lub 31-98-304-01) z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) innego niż pogorszenie psychozy lub hospitalizacja.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy na początku (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu) tego otwartego badania kontynuacyjnego.
  6. Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem marihuany lub przepisanych przez lekarza leków przeciwbólowych lub benzodiazepin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Wszyscy badani rozpoczęli otwarte leczenie 30 mg arypiprazolu w pierwszym dniu udziału w obecnym badaniu. Gdy pacjent ustabilizował się na dawce 30 mg na dzień, badacz mógł dostosować dawkę w zakresie od 10 do 30 mg na dzień w razie potrzeby (w trakcie tego długoterminowego badania), aby opanować AE.
Lek: Arypiprazol
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Pozytywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali z panelu PANSS. 7 konstruktów symptomów pozytywnych to urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Pozytywna podskala PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości początkowej w negatywnym wyniku podskali PANSS według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS. 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe. Podskala negatywna PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S) według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Aby ocenić CGI-S, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Średnie kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta

Skuteczność leków próbnych oceniano dla każdego uczestnika za pomocą skali CGI-I. Lekarz prowadzący badanie musi ocenić całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika na początku badania. Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 =bardzo poprawiony; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalna poprawa; 4 = bez zmian; 5

= minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; a 7 = bardzo dużo gorzej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów. 1. Pozorny smutek 2. Zgłaszany smutek 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Typowe punkty odcięcia to: od 0 do 6 = normalny/brak objawów, od 7 do 19 = łagodna depresja, od 20 do 34 = umiarkowana depresja, >34 = ciężka depresja.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
SAS składa się z 10 elementów. Ta skala zawiera 10 elementów: chód, opadanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, rotacja głowy, stukanie gładzizny, drżenie, ślinotok, akatyzja. Stopień ciężkości każdej pozycji ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, 1 (normalny) i 5 (najcięższy). Suma punktów waha się od 10 do 50. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę, a wyższe wartości ujemne wskazują na lepszą poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) w poszczególnych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
BARS składał się z 4 pozycji: obiektywna obserwacja akatyzji przez lekarza prowadzącego badanie, subiektywne odczucie niepokoju przez uczestnika, dystres uczestnika z powodu akatyzji, ogólna ocena akatyzji. Pierwsze 3 pozycje oceniano na 4-stopniowej skali: od 0 = brak objawów do 3 = stan ciężki. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadzono w 6-stopniowej skali (0=brak, 1=wątpliwa, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=znaczna, 5=ciężka). Uczestnicy byli obserwowani, gdy siedzieli, a następnie stali przez co najmniej 2 minuty w każdej pozycji. Objawy obserwowane w innych sytuacjach (np. podczas neutralnej rozmowy lub aktywności na oddziale) również mogą być oceniane. Zjawiska subiektywne zostały wywołane przez bezpośrednie przesłuchanie. Globalny wynik BARS powstał na podstawie globalnej oceny klinicznej akatyzji przeprowadzonej przez panel BARS. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę, a wyższe wartości ujemne wskazują na lepszą poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Ocena AIMS składała się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinezy. Ruchy twarzy i ust (pozycje od 1 do 4), ruchy kończyn (pozycje 5 i 6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7) obserwowano dyskretnie, gdy uczestnik odpoczywał (np. dokonaj globalnej oceny dyskinez uczestnika (punkty od 8 do 10). W tej skali uczestnik siedział na twardym, twardym krześle. Pozycje te są oceniane w pięciostopniowej skali: 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę, a wyższe wartości ujemne wskazują na lepszą poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty
AE były jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. AE zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników od momentu podpisania ICF do końca badania.
Od linii bazowej do ostatniej wizyty
Odsetek uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Parametry życiowe były jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i masy ciała, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Odsetek uczestników z pomiarami EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Pomiar EKG był jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG PR, QRS, QT, QTcB i QTcF, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Odsetek uczestników z wartościami laboratoryjnymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta
Wartości laboratoryjne były jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe wartości w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, badaniach moczu i testach prolaktyny, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 kontynuowanie co 12 tygodni, ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-97-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj