Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol hosszú távú biztonságosságának utóvizsgálata krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél

2015. augusztus 18. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat az aripiprazol hosszú távú biztonságosságáról krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a krónikus vagy első skizofrénia epizódban szenvedő betegeknél fenntartó terápiaként napi 10 és 30 mg közötti dózisokban hosszú távon alkalmazott aripiprazol biztonságosságának meghatározása volt. Ebben a hosszú távú vizsgálatban (2012. december 31-ig, vagy addig, amíg az aripiprazol kereskedelmi forgalomban és/vagy térítés ellenében) az aripiprazol folyamatos hatékonyságára vonatkozó információkat is gyűjtöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Végezzen el egy előzetes vizsgálatot: minden páciensnek meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének az előző vizsgálat elvégzéséhez:

    • Az a beteg, aki az előző kettős vak vizsgálatban (31-97-301 vagy 31-98-304-01) 52 hetes randomizálás utáni kezelést végzett, jogosult további képesítés nélkül.

    • Az a beteg, akit a 31-97-301 vagy a 31-98-304-01 számú vizsgálatból az alábbi két ok valamelyike ​​miatt korán abbahagytak, jogosult részt venni ebbe a nyílt elrendezésű vizsgálatban anélkül, hogy a kettős vakon való részvétel minimális időtartama szükséges volna:

      • A korai befejezés a klinikai állapot jelentős romlása miatt következett be, és a kórházi kezelésen kívül nem fordult elő súlyos mellékhatás (SAE). A kifejezett klinikai romlást a CGI-Severity pontszám legalább egypontos növekedésével kell dokumentálni az alapvonalhoz képest, és 6-os (sokkal rosszabb) vagy 7-es (nagyon sokkal rosszabb) CGI-Global Improvement pontszámmal kell dokumentálni a befejezés időpontjában, vagy
      • A korai befejezés egy nem súlyos mellékhatás miatt következett be, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követelte
    • Egy beteg, akit a 31-97-301 vagy 31-98-304-01 számú vizsgálatban a kettős vak kezelésben való legalább 4 hetes részvétel után korai abbahagytak, és a korai befejezés oka a beleegyezés visszavonása a hatás hiánya miatt. de nem markáns romlás. Ezt úgy kell dokumentálni, hogy a CGI-Severity pontszám nem változott az alapvonalhoz képest, és a CGI-Global Improvement skálán 4-es (nincs változás) vagy 5-ös (minimálisan rosszabb) pontszámmal kell dokumentálni.
  2. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása: Minden eljárás vagy gyógyszer beadása előtt minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ezen túlmenően, ha az Etikai Bizottság előírja, minden beteg legközelebbi hozzátartozója vagy felelős gondozója aláírja a beteg beleegyező nyilatkozatát vagy egy külön beleegyező űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős szomatikus betegségben vagy egészségügyi problémában szenvedő betegek, amelyek elhomályosítanák a kezelés eredményét, vagy amely az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés gyakori változtatását teheti szükségessé.
  2. Bármilyen akut vagy instabil, farmakoterápiát igénylő betegségben szenvedő betegek, kivéve a skizofréniát.
  3. Betegek, akiknél a legutóbbi elemzésben (a 31-97-301 vagy a 31-98-304-01 számú vizsgálatból származó) kóros laboratóriumi vizsgálati értéket mutattak, amely a vizsgáló szerint jelentős kockázatot jelent a beteg számára az aripiprazol-kezelés folytatása tekintetében.
  4. Azok a betegek, akiket a korábbi kettős-vak vizsgálatokból (31-97-301 vagy 31-98-304-01) a pszichózis vagy a kórházi kezeléstől eltérő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) miatt korán abbahagytak.
  5. Fogamzóképes nőbetegek, akiknek pozitív szérum terhességi tesztje volt ennek a nyílt elrendezésű, követéses vizsgálatnak a kiindulási állapotában (az előző vizsgálat utolsó látogatása).
  6. Azok a betegek, akiknél a vizelet szűrése pozitív eredményt ad a kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a kannabiszt vagy az orvosilag felírt fájdalomcsillapítókat vagy benzodiazepinek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol
Valamennyi alany megkezdte a nyílt kezelést 30 mg aripiprazollal a jelenlegi vizsgálatban való részvétel első napján. Miután az alany stabilizálódott a napi 30 mg-os dózisnál, a vizsgáló szükség szerint módosíthatja az adagot a napi 10-30 mg tartományon belül (a hosszú távú vizsgálat során), hogy kezelje a mellékhatásokat.
Drog: Aripiprazol
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában heti bontásban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7-es skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) értékkel. A PANSS összpontszám a PANSS panel 7 pozitív skálaelemének, 7 negatív skálaelemének és 16 általános pszichopatológiai skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A PANSS összpontszám 30-tól (a lehető legjobb eredmény) 210-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjedt.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS pozitív alskálában heti bontásban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7-es skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) értékkel. A PANSS pozitív alskála pontszám a PANSS panel 7 pozitív skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A 7 pozitív tünetkonstrukció a téveszmék, a fogalmi dezorganizáció, a hallucinációs viselkedés, az izgalom, a nagyképűség, a gyanakvás/üldözés és az ellenségeskedés. A PANSS pozitív alskála 7-től (tünetek hiánya) 49-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS negatív alskálában heti bontásban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7-es skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) értékkel. A PANSS negatív alskála pontszám a PANSS panel 7 negatív skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A 7 negatív tünet konstrukciója: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív, apatikus visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás. A PANSS negatív alskála 7-től (tünetek hiánya) 49-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) hetente
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S skála segítségével értékelték. A CGI-S értékeléséhez a vizsgálat orvosa a következő kérdést válaszolta meg: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalataira ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a résztvevő ebben az időben?" A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A javulás átlagos klinikai globális benyomása (CGI-I) hét szerint
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás

A kísérleti gyógyszeres kezelés hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I skála segítségével értékelték. A vizsgálati orvosnak értékelnie kell a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Az összes választ a résztvevő kiindulási állapotához hasonlították. A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve; 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javított; 4 = nincs változás; 5

=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery és az Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulati zavarokkal küzdő résztvevőknél. A kérdőív a következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. 1. Látszólagos szomorúság 2. Jelentett szomorúság 3. Belső feszültség 4. Csökkent alvás 5. Csökkent étvágy 6. Koncentrációs nehézségek 7. Levertség 8. Érzéketlenség 9. Pesszimista gondolatok 10. Öngyilkos gondolatok. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog. A szokásos határértékek: 0-6 = normál/tünet hiánya, 7-19 = enyhe depresszió, 20-34 = közepes depresszió, >34 = súlyos depresszió.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Simpson-Angus skála (SAS) összpontszáma szerint heti bontásban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A SAS 10 elemből áll. Ez a skála 10 elemet tartalmaz: járás, kar leejtése, vállremegés, könyök merevsége, csukló merevsége, fejforgatás, Glabella koppintás, remegés, nyálfolyás, Akathisia. Az egyes tételek súlyosságának besorolása egy 5 fokozatú skálán történik, 1 (normál) és 5 (legsúlyosabb). Az összpontszám 10 és 50 között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek, a magasabb negatív értékek pedig jobb javulást jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Barnes Akathisia értékelési skála pontszámában (BARS) a heti összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A BARS négy elemből állt: az akatízia objektív megfigyelése a vizsgálati orvos által, a résztvevők szubjektív nyugtalanságérzete, az akatízia miatti résztvevői szorongás, az akatízia globális értékelése. Az első 3 elemet egy 4 fokú skálán értékelték: 0 = a tünetek hiánya - 3 = súlyos állapot. A globális klinikai értékelés 6 fokú skálán történt, (0=hiányzó, 1=kérdőjelezhető, 2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett, 5=súlyos). A résztvevőket ülve figyelték meg, majd minden helyzetben legalább 2 percig álltak. A más helyzetekben (pl. semleges beszélgetés vagy az osztályon végzett tevékenység közben) észlelt tünetek is minősíthetők. A szubjektív jelenségeket közvetlen kérdésfeltevés váltotta ki. A BARS globális pontszámot az akatízia globális klinikai értékeléséből származtatták a BARS panelen. Az összpontszám 0 és 14 között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek, a magasabb negatív értékek pedig jobb javulást jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála pontszámában (AIMS) heti összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Az AIMS értékelés 10 tételből állt, amelyek a diszkinézia tüneteit írták le. Az arc- és szájmozgásokat (1-4. pont), a végtagmozgásokat (5. és 6. tétel) és a törzs mozgásait (7. tétel) észrevétlenül figyelték meg, amíg a résztvevő nyugalomban volt (például a váróban), és a vizsgálati orvos hozzon átfogó ítéletet a résztvevő diszkinéziájáról (8-10. tétel). Ennél a mérlegnél a résztvevő egy kemény, szilárd székre ült. Ezeket a tételeket egy ötfokú skálán értékelik: 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos). Az összpontszám 0 és 40 között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek, a magasabb negatív értékek pedig jobb javulást jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulópont az utolsó látogatásig
Az AE volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A nemkívánatos eseményeket az ICF aláírásától a próba végéig minden résztvevőnél rögzítették.
Kiindulópont az utolsó látogatásig
A potenciális klinikai jelentőségű életjelekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Az életjelek voltak az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciálisan klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám és a testtömeg kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A potenciális klinikai jelentőségű EKG-mérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
Az EKG mérése volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciálisan klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága a szívfrekvencia és a PR, QRS, QT, QTcB és QTcF EKG-intervallumainak rendellenes változásai közé tartozik, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás
A laboratóriumi értékek voltak az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciálisan klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szérumkémiai, hematológiai, vizelet- és prolaktin-tesztek abnormális értékeit, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. hét, 12 hetente folytatódik, Utolsó látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-97-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel