Een vervolgonderzoek naar de veiligheid op lange termijn van aripiprazol bij patiënten met chronische schizofrenie

Inclusiecriteria:

1. Voltooi een voorafgaande studie: elke patiënt moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen om de voorafgaande studie te voltooien:

   • Een patiënt die 52 weken post-randomisatiebehandeling heeft voltooid in het eerdere dubbelblinde onderzoek (31-97-301 of 31-98-304-01) komt in aanmerking, zonder verdere kwalificaties.

   • Een patiënt die voortijdig uit de studie 31-97-301 of 31-98-304-01 is gestapt om een ​​van de volgende twee redenen, komt in aanmerking voor deelname aan deze open-label studie zonder minimaal vereiste duur van voorafgaande dubbelblinde deelname:

     • Voortijdige beëindiging was het gevolg van een duidelijke verslechtering van de klinische status en er hebben zich geen andere ernstige bijwerkingen (SAE) voorgedaan dan ziekenhuisopname. De duidelijke klinische verslechtering moet worden gedocumenteerd door een verhoging van ten minste één punt in de CGI-Severity-score ten opzichte van de basislijn en een score van 6 (veel erger) of 7 (heel veel slechter) in CGI-Global Improvement op het moment van beëindiging, of
     • Voortijdige beëindiging was te wijten aan een niet-ernstige bijwerking die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereiste
   • Een patiënt die voortijdig werd gestopt na minimaal 4 weken deelname aan de dubbelblinde behandeling in studie 31-97-301 of 31-98-304-01 en de reden voor vroegtijdige beëindiging was het intrekken van de toestemming wegens gebrek aan effect maar geen duidelijke verslechtering. Dit moet worden gedocumenteerd door geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CGI-Severity-score en een score van 4 (geen verandering) of 5 (minimaal slechter) op de CGI-Global Improvement-schaal.
2. Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier: Voorafgaand aan elke procedure of medicijntoediening moet elke patiënt een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Bovendien zullen de naasten of verantwoordelijke zorgverleners van elke patiënt, indien vereist door de Ethische Commissie, het toestemmingsformulier van de patiënt of een afzonderlijk toestemmingsformulier mede ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die lijden aan een significante somatische ziekte of medisch probleem dat de resultaten van de behandeling zou vertroebelen, of waarvoor frequente veranderingen van gelijktijdige medicatie nodig kunnen zijn.
2. Patiënten met een acute of onstabiele medische aandoening die farmacotherapie nodig heeft, anders dan schizofrenie.
3. Patiënten met een abnormale laboratoriumtestwaarde in de meest recente analyse (uit onderzoek 31-97-301 of 31-98-304-01) die door de onderzoeker wordt beschouwd als een significant risico voor de patiënt om de behandeling met aripiprazol voort te zetten.
4. Patiënten die voortijdig zijn gestopt met eerdere dubbelblinde onderzoeken (31-97-301 of 31-98-304-01) vanwege een andere ernstige bijwerking (SAE) dan verergering van psychose of ziekenhuisopname.
5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een positieve serumzwangerschapstest bij de basislijn (laatste bezoek van eerdere studie) van deze open-label vervolgstudie.
6. Patiënten met een positief resultaat in de urinescreening op misbruik van drugs (behalve cannabis of medisch voorgeschreven analgetica of benzodiazepines).