Eine Folgestudie zur Langzeitsicherheit von Aripiprazol bei Patienten mit chronischer Schizophrenie

Einschlusskriterien:

1. Eine vorherige Studie abschließen: Jeder Patient muss eine der folgenden Bedingungen für den Abschluss der vorherigen Studie erfüllen:

   • Teilnahmeberechtigt ist ein Patient, der in der vorherigen Doppelblindstudie (31-97-301 oder 31-98-304-01) eine 52-wöchige Post-Randomisierungsbehandlung ohne weitere Qualifikationen abgeschlossen hat.

   • Ein Patient, der aus einem der beiden folgenden Gründe vorzeitig aus der Studie 31-97-301 oder 31-98-304-01 ausgeschlossen wurde, ist berechtigt, an dieser offenen Studie teilzunehmen, ohne dass eine Mindestdauer der vorherigen doppelblinden Teilnahme erforderlich ist:

     • Der vorzeitige Abbruch war auf eine deutliche Verschlechterung des klinischen Zustands zurückzuführen, und abgesehen von einem Krankenhausaufenthalt sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) aufgetreten. Die deutliche klinische Verschlechterung muss durch einen Anstieg des CGI-Schweregrad-Scores um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert und einen Score von 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter) im CGI-Global Improvement zum Zeitpunkt der Beendigung dokumentiert werden. oder
     • Der vorzeitige Abbruch erfolgte aufgrund einer nicht schwerwiegenden UE, die ein Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machte
   • Ein Patient, der nach mindestens 4-wöchiger Teilnahme an der Doppelblindbehandlung in Studie 31-97-301 oder 31-98-304-01 vorzeitig abgebrochen wurde und der Grund für den vorzeitigen Abbruch der Widerruf der Einwilligung aufgrund fehlender Wirkung war aber keine deutliche Verschlechterung. Dies muss dadurch dokumentiert werden, dass sich der CGI-Schweregrad-Score nicht gegenüber dem Ausgangswert ändert und auf der CGI-Global Improvement-Skala ein Score von 4 (keine Veränderung) oder 5 (minimal schlechter) erreicht wird.
2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung: Vor jedem Eingriff oder jeder Arzneimittelverabreichung muss jeder Patient eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Darüber hinaus wird der nächste Angehörige oder verantwortliche Betreuer jedes Patienten, wenn dies von der Ethikkommission gefordert wird, die Einverständniserklärung des Patienten oder eine separate Einverständniserklärung mitunterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an einer schwerwiegenden somatischen Erkrankung oder einem medizinischen Problem leiden, das die Ergebnisse der Behandlung beeinträchtigen würde oder das häufige Wechsel der Begleitmedikation erfordern könnte.
2. Patienten mit einer akuten oder instabilen Erkrankung, die eine Pharmakotherapie erfordert, mit Ausnahme von Schizophrenie.
3. Patienten mit einem abnormalen Labortestwert in der letzten Analyse (aus der Studie 31-97-301 oder 31-98-304-01), der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellt und die Behandlung mit Aripiprazol fortsetzt.
4. Patienten, die aus früheren Doppelblindstudien (31-97-301 oder 31-98-304-01) aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) mit Ausnahme einer Verschlechterung der Psychose oder eines Krankenhausaufenthalts vorzeitig ausgeschlossen wurden.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serumschwangerschaftstest zu Studienbeginn (letzter Besuch der vorherigen Studie) dieser offenen Folgestudie.
6. Patienten, deren Urintest positiv auf Drogen ausfällt (außer Cannabis oder ärztlich verordnete Analgetika oder Benzodiazepine).