Uno studio successivo sulla sicurezza a lungo termine dell'aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia cronica
18 agosto 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di follow-on in aperto sulla sicurezza a lungo termine dell'aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia cronica
L'obiettivo primario dello studio era determinare la sicurezza dell'aripiprazolo somministrato a lungo termine in dosi comprese tra 10 e 30 mg al giorno come terapia di mantenimento in soggetti con cronico o primo episodio di schizofrenia.
In questo studio a lungo termine sono state raccolte anche informazioni sull'efficacia continua dell'aripiprazolo (fino al 31 dicembre 2012 o fino a quando l'aripiprazolo non fosse altrimenti disponibile attraverso mezzi commercializzati e/o rimborsato).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
631
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Completare uno studio precedente: ogni paziente deve soddisfare una delle seguenti condizioni per il completamento dello studio precedente:
- Un paziente che ha completato 52 settimane di trattamento post-randomizzazione nel precedente studio in doppio cieco (31-97-301 o 31-98-304-01) è idoneo, senza ulteriori qualifiche.
Un paziente che è stato interrotto anticipatamente dallo studio 31-97-301 o 31-98-304-01 per uno dei seguenti due motivi è idoneo a partecipare a questo studio in aperto senza una durata minima richiesta della precedente partecipazione in doppio cieco:
- L'interruzione anticipata era dovuta a un marcato deterioramento dello stato clinico e non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE) diversi dall'ospedalizzazione. Il marcato deterioramento clinico deve essere documentato da un aumento di almeno un punto nel punteggio CGI-Severity rispetto al basale e da un punteggio di 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) nel CGI-Global Improvement al momento della cessazione, O
- L'interruzione anticipata era dovuta a un evento avverso non grave che richiedeva l'interruzione del farmaco in studio
- Un paziente che è stato interrotto anticipatamente dopo una partecipazione minima di 4 settimane al trattamento in doppio cieco nello studio 31-97-301 o 31-98-304-01 e il motivo dell'interruzione anticipata è stato il ritiro del consenso per mancanza di effetto ma non marcato deterioramento. Ciò deve essere documentato da nessun cambiamento rispetto al basale nel punteggio CGI-Severity e un punteggio di 4 (nessun cambiamento) o 5 (minimamente peggiore) sulla scala CGI-Global Improvement.
- Firma del modulo di consenso informato: prima di qualsiasi procedura o somministrazione di farmaci, ogni paziente deve firmare un modulo di consenso informato. Inoltre, se richiesto dal Comitato Etico, il parente prossimo o il caregiver responsabile di ciascun paziente firmerà congiuntamente il modulo di consenso del paziente o un modulo di consenso separato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da qualsiasi malattia somatica significativa o problema medico che oscurerebbe i risultati del trattamento o che potrebbe richiedere frequenti cambi di farmaci concomitanti.
- Pazienti con qualsiasi condizione medica acuta o instabile che richieda farmacoterapia, diversa dalla schizofrenia.
- Pazienti con un valore del test di laboratorio anormale nell'analisi più recente (dallo studio 31-97-301 o 31-98-304-01) che è considerato dallo sperimentatore come un rischio significativo per il paziente per continuare il trattamento con aripiprazolo.
- Pazienti che sono stati interrotti anticipatamente dai precedenti studi in doppio cieco (31-97-301 o 31-98-304-01) a causa di un evento avverso grave (SAE) diverso dal peggioramento della psicosi o dall'ospedalizzazione.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo al basale (ultima visita di uno studio precedente) di questo studio di follow-on in aperto.
- Pazienti che hanno un risultato positivo allo screening delle urine per droghe d'abuso (ad eccezione di cannabis o analgesici o benzodiazepine prescritti dal medico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aripiprazolo
Tutti i soggetti hanno iniziato il trattamento in aperto con 30 mg di aripiprazolo il primo giorno di partecipazione allo studio in corso.
Una volta che un soggetto si è stabilizzato alla dose di 30 mg al giorno, lo sperimentatore ha potuto regolare la dose entro un intervallo da 10 a 30 mg al giorno secondo necessità (durante questo studio a lungo termine), per gestire gli eventi avversi.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi).
Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS.
Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio sottoscala positivo PANSS per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi).
Il punteggio positivo della sottoscala PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS.
I 7 costrutti di sintomi positivi sono delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità.
La sottoscala positiva PANSS va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio sottoscala negativo PANSS per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi).
Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS.
I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato.
La Sottoscala PANSS Negativa va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S.
Per valutare il CGI-S, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?"
Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Impressione clinica globale media di miglioramento (CGI-I) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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L'efficacia del farmaco di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando la scala CGI-I. Il medico dello studio deve valutare il miglioramento totale del partecipante, indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 =molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggio; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio. |
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore.
Il questionario include domande sui seguenti sintomi.
1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10.
Pensieri suicidi.
Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6.
Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
I soliti valori soglia sono: da 0 a 6 = normale/sintomi assenti, da 7 a 19 = depressione lieve, da 20 a 34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Il SAS è composto da 10 voci.
Questa scala contiene 10 elementi: andatura, abbassamento del braccio, scuotimento della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione, acatisia.
Il grado di gravità di ciascun elemento è valutato utilizzando una scala a 5 punti, 1 (normale) e 5 (più grave).
Il punteggio totale va da 10 a 50.
Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento, con valori negativi più elevati che indicano un miglioramento migliore.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS) Punteggio totale per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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BARS consisteva in 4 elementi: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del medico dello studio, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del partecipante, angoscia del partecipante dovuta all'acatisia, valutazione globale dell'acatisia.
I primi 3 item sono stati valutati su una scala a 4 punti: da 0 = assenza di sintomi a 3 = condizione grave.
La valutazione clinica globale è stata effettuata su una scala a 6 punti (0=assente, 1=discutibile, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave).
I partecipanti sono stati osservati mentre erano seduti e poi in piedi per un minimo di 2 minuti in ciascuna posizione.
Possono essere valutati anche i sintomi osservati in altre situazioni (per es., mentre si è impegnati in una conversazione neutrale o si è impegnati in attività in reparto).
Fenomeni soggettivi sono stati suscitati da domande dirette.
Il BARS Global Score è stato ricavato dalla valutazione clinica globale dell'acatisia da parte del panel BARS.
Il punteggio totale varia da 0 a 14. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento, con valori negativi più alti che indicano un miglioramento migliore.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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La valutazione AIMS consisteva in 10 item che descrivevano i sintomi della discinesia.
I movimenti facciali e orali (item da 1 a 4), i movimenti delle estremità (item 5 e 6) e i movimenti del tronco (item 7) sono stati osservati in modo discreto mentre il partecipante era a riposo (ad esempio, nella sala d'attesa) e il medico dello studio avrebbe formulare giudizi globali sulla discinesia del partecipante (item da 8 a 10).
Per questa scala, il partecipante era seduto su una sedia dura e solida.
Questi elementi sono valutati su una scala a cinque punti: 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave).
Il punteggio totale va da 0 a 40.
Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento, con valori negativi più elevati che indicano un miglioramento migliore.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita
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Gli eventi avversi sono stati uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti.
Gli eventi avversi sono stati acquisiti per tutti i partecipanti dal momento in cui l'ICF è stato firmato fino alla fine del processo.
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Dal basale all'ultima visita
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Percentuale di partecipanti con segni vitali di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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I segni vitali erano uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti.
L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica comprendeva valori anomali di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e peso identificati sulla base di criteri predefiniti.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Percentuale di partecipanti con misurazioni ECG di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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La misurazione dell'ECG era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti.
L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, QRS, QT, QTcB e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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I valori di laboratorio sono stati uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti.
L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include valori anormali nella chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e test della prolattina che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-97-303
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