Um estudo de acompanhamento da segurança a longo prazo do aripiprazol em pacientes com esquizofrenia crônica
18 de agosto de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de acompanhamento aberto da segurança a longo prazo do aripiprazol em pacientes com esquizofrenia crônica
O objetivo primário do estudo foi determinar a segurança do aripiprazol administrado a longo prazo em doses variando de 10 a 30 mg por dia como terapia de manutenção em indivíduos com primeiro episódio crônico ou de esquizofrenia.
Informações sobre a eficácia contínua do aripiprazol também foram coletadas neste estudo de longo prazo (até 31 de dezembro de 2012 ou até que o aripiprazol estivesse disponível por meios comercializados e/ou reembolsado).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
631
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Concluir um estudo anterior: cada paciente deve atender a uma das seguintes condições para a conclusão do estudo anterior:
- Um paciente que completou 52 semanas de tratamento pós-randomização no estudo duplo-cego anterior (31-97-301 ou 31-98-304-01) é elegível, sem outras qualificações.
Um paciente que foi encerrado precocemente no estudo 31-97-301 ou 31-98-304-01 por qualquer um dos dois motivos a seguir é elegível para entrar neste estudo aberto sem duração mínima necessária de participação prévia em duplo-cego:
- O término precoce foi devido a uma deterioração acentuada do estado clínico e nenhum evento adverso grave (SAE) além da hospitalização ocorreu. A deterioração clínica acentuada deve ser documentada por um aumento de pelo menos um ponto na pontuação CGI-Gravidade da linha de base e uma pontuação de 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) na Melhoria CGI-Global no momento da rescisão, ou
- A rescisão antecipada foi devido a um EA não grave exigindo a descontinuação do medicamento do estudo
- Um paciente que foi encerrado precocemente após um mínimo de 4 semanas de participação no tratamento duplo-cego no estudo 31-97-301 ou 31-98-304-01 e o motivo da rescisão antecipada foi a retirada do consentimento devido à falta de efeito mas não deterioração acentuada. Isso deve ser documentado por nenhuma alteração da linha de base na pontuação CGI-Gravidade e uma pontuação de 4 (sem alteração) ou 5 (minimamente pior) na escala CGI-Melhoria Global.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Antes de qualquer procedimento ou administração de medicamentos, cada paciente deve assinar um termo de consentimento informado. Além disso, se exigido pelo Comitê de Ética, o parente mais próximo ou cuidador responsável de cada paciente assinará o formulário de consentimento do paciente ou um formulário de consentimento separado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofram de qualquer doença somática significativa ou problema médico que possa obscurecer os resultados do tratamento ou que possam exigir mudanças frequentes na medicação concomitante.
- Pacientes com qualquer condição médica aguda ou instável que requeira farmacoterapia, exceto esquizofrenia.
- Doentes com um valor de teste laboratorial anormal na análise mais recente (do estudo 31-97-301 ou 31-98-304-01) que é considerado pelo investigador como apresentando um risco significativo para o doente continuar o tratamento com aripiprazol.
- Pacientes que foram encerrados precocemente nos estudos duplo-cegos anteriores (31-97-301 ou 31-98-304-01) devido a um evento adverso grave (SAE) além do agravamento da psicose ou hospitalização.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico positivo na linha de base (última visita do estudo anterior) deste estudo de acompanhamento aberto.
- Pacientes com resultado positivo na triagem de urina para drogas de abuso (exceto maconha ou analgésicos prescritos por médicos ou benzodiazepínicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aripiprazol
Todos os indivíduos iniciaram o tratamento aberto com 30 mg de aripiprazol no primeiro dia de participação no estudo atual.
Uma vez que um sujeito estabilizou na dose de 30 mg por dia, o investigador pode ajustar a dose dentro do intervalo de 10 a 30 mg por dia conforme necessário (ao longo deste estudo de longo prazo), para gerenciar EAs.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) por semana
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel da PANSS.
A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Alteração média desde a linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS por semana
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala positiva da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas positivos são delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
A Subescala Positiva da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Alteração média da linha de base na pontuação negativa da subescala PANSS por semana
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala negativa da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento passivo e apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado.
A subescala negativa da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Alteração média desde a linha de base na impressão clínica global de gravidade (CGI-S) por semana
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S.
Para avaliar o CGI-S, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?"
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Impressão clínica global média de melhora (CGI-I) por semana
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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A eficácia da medicação experimental foi avaliada para cada participante usando a escala CGI-I. O médico do estudo deve avaliar a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante na linha de base. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 =muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 =minimamente pior; 6 = muito pior; e 7 = muito pior. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor.
O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas.
1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldade de concentração 7. Lassitude 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10.
Pensamentos suicidas.
Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
Os pontos de corte usuais são: 0 a 6 = normal/sintoma ausente, 7 a 19 = depressão leve, 20 a 34 = depressão moderada, >34 = depressão grave.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Mudança média da linha de base na pontuação total da escala de Simpson-Angus (SAS) por semana
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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O SAS é composto por 10 itens.
Esta escala contém 10 itens: Marcha, Queda do braço, Tremor do ombro, Rigidez do cotovelo, Rigidez do punho, Rotação da cabeça, Toque da glabela, Tremor, Salivação, Acatisia.
O grau de gravidade de cada item é classificado usando uma escala de 5 pontos, 1 (normal) e 5 (mais grave).
A pontuação total varia de 10 a 50.
Mudanças negativas da linha de base indicam uma melhora, com valores negativos mais altos indicando melhor melhora.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS) por semana
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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O BARS consistia em 4 itens: observação objetiva da acatisia pelo médico do estudo, sentimentos subjetivos de inquietação do participante, sofrimento do participante devido à acatisia, avaliação global da acatisia.
Os primeiros 3 itens foram classificados em uma escala de 4 pontos: 0 = ausência de sintomas a 3 = condição grave.
A avaliação clínica global foi feita em uma escala de 6 pontos, (0=ausente, 1=questionável, 2=leve, 3=moderado, 4=acentuado, 5=grave).
Os participantes foram observados enquanto estavam sentados e depois ficaram em pé por no mínimo 2 minutos em cada posição.
Os sintomas observados em outras situações (por exemplo, durante uma conversa neutra ou durante uma atividade na enfermaria) também podem ser avaliados.
Fenômenos subjetivos foram eliciados por questionamento direto.
O BARS Global Score foi derivado da avaliação clínica global da acatisia do painel BARS.
A pontuação total varia de 0 a 14. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora, com valores negativos mais altos indicando melhor melhora.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Alteração média da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) por semana
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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A avaliação AIMS consistiu em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia.
Movimentos faciais e orais (itens 1 a 4), movimentos das extremidades (itens 5 e 6) e movimentos do tronco (item 7) foram observados discretamente enquanto o participante estava em repouso (por exemplo, na sala de espera), e o médico do estudo faça julgamentos globais sobre a discinesia do participante (itens 8 a 10).
Para esta escala, o participante estava sentado em uma cadeira dura e firme.
Esses itens são classificados em uma escala de cinco pontos: 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 40.
Mudanças negativas da linha de base indicam uma melhora, com valores negativos mais altos indicando melhor melhora.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a última visita
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Os EAs foram um dos principais parâmetros para medir a segurança e a tolerabilidade de participantes individuais.
Os EAs foram capturados para todos os participantes desde o momento da assinatura do TCLE até o final do julgamento.
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Linha de base até a última visita
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Porcentagem de participantes com sinais vitais de potencial relevância clínica
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Os sinais vitais foram um dos principais parâmetros para medir a segurança e tolerabilidade de participantes individuais.
A incidência de TEAEs de potencial relevância clínica incluiu valores anormais na frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e peso que foram identificados com base em critérios pré-definidos.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Porcentagem de participantes com medições de ECG de potencial relevância clínica
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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A medição do ECG foi um dos principais parâmetros para medir a segurança e tolerabilidade de participantes individuais.
A incidência de TEAEs de potencial relevância clínica inclui alterações anormais na frequência cardíaca e intervalos de ECG de PR, QRS, QT, QTcB e QTcF que foram identificados com base em critérios predefinidos.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais de potencial relevância clínica
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Os valores laboratoriais foram um dos principais parâmetros para medir a segurança e tolerabilidade de participantes individuais.
A incidência de TEAEs de potencial relevância clínica inclui valores anormais na química sérica, hematologia, análises de urina e testes de prolactina que foram identificados com base em critérios pré-definidos.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando a cada 12 semanas, última visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
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- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
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Outros números de identificação do estudo
- 31-97-303
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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