Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie dlouhodobé bezpečnosti aripiprazolu u pacientů s chronickou schizofrenií

18. srpna 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená navazující studie dlouhodobé bezpečnosti aripiprazolu u pacientů s chronickou schizofrenií

Primárním cílem studie bylo určit bezpečnost aripiprazolu podávaného dlouhodobě v dávkách od 10 do 30 mg denně jako udržovací terapii u subjektů s chronickou nebo první epizodou schizofrenie. V této dlouhodobé studii byly také shromážděny informace o pokračující účinnosti aripiprazolu (do 31. prosince 2012 nebo do doby, než bude aripiprazol jinak dostupný prostřednictvím prostředků na trhu a/nebo hrazen).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončete předchozí studii: každý pacient musí splnit jednu z následujících podmínek pro dokončení předchozí studie:

    • Pacient, který dokončil 52 týdnů postrandomizační léčby v předchozí dvojitě zaslepené studii (31-97-301 nebo 31-98-304-01), je způsobilý bez další kvalifikace.

    • Pacient, který byl předčasně ukončen ze studie 31-97-301 nebo 31-98- 304-01 z některého z následujících dvou důvodů, je způsobilý vstoupit do této otevřené studie bez minimální požadované doby předchozí dvojitě zaslepené účasti:

      • Předčasné ukončení bylo způsobeno výrazným zhoršením klinického stavu a kromě hospitalizace se nevyskytly žádné závažné nežádoucí příhody (SAE). Výrazné klinické zhoršení musí být dokumentováno alespoň o jeden bod zvýšením skóre CGI-Severity od výchozí hodnoty a skóre 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) skóre CGI-Global Improvement v době ukončení, nebo
      • Předčasné ukončení bylo způsobeno nezávažným AE vyžadujícím přerušení podávání studovaného léku
    • Pacient, který byl předčasně ukončen po minimálně 4 týdnech účasti na dvojitě zaslepené léčbě ve studii 31-97-301 nebo 31-98- 304-01 a důvodem předčasného ukončení bylo odvolání souhlasu pro nedostatek účinku ale ne výrazné zhoršení. To musí být dokumentováno žádnou změnou od výchozí hodnoty ve skóre CGI-závažnost a skóre 4 (žádná změna) nebo 5 (minimálně horší) na stupnici CGI-Global Improvement.
  2. Podepsání formuláře informovaného souhlasu: Před jakýmkoli postupem nebo podáním léku musí každý pacient podepsat formulář informovaného souhlasu. Kromě toho, vyžaduje-li to Etická komise, každý příbuzný pacienta nebo odpovědný pečovatel spolupodepíše formulář souhlasu pacienta nebo samostatný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící jakýmkoli významným somatickým onemocněním nebo zdravotním problémem, který by zatemnil výsledky léčby nebo by mohl vyžadovat časté změny souběžné medikace.
  2. Pacienti s jakýmkoli akutním nebo nestabilním zdravotním stavem vyžadujícím farmakoterapii, kromě schizofrenie.
  3. Pacienti s abnormální hodnotou laboratorního testu v nejnovější analýze (ze studie 31-97-301 nebo 31-98-304-01), která je zkoušejícím považována za představující významné riziko pro pacienta pro pokračování léčby aripiprazolem.
  4. Pacienti, kteří byli předčasně ukončeni z předchozích dvojitě zaslepených studií (31-97-301 nebo 31-98-304-01) z důvodu závažné nežádoucí příhody (SAE) jiné než zhoršení psychózy nebo hospitalizace.
  5. Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru na začátku (poslední návštěva předchozí studie) této otevřené následné studie.
  6. Pacienti s pozitivním výsledkem vyšetření moči na zneužívání drog (s výjimkou konopí nebo lékařsky předepsaných analgetik nebo benzodiazepinů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Všichni jedinci zahájili otevřenou léčbu 30 mg aripiprazolu první den účasti v současné studii. Jakmile se subjekt stabilizoval na dávce 30 mg za den, mohl zkoušející upravit dávku v rozmezí 10 až 30 mg za den podle potřeby (v průběhu této dlouhodobé studie), aby zvládl AE.
Lék: Aripiprazol
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) za týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Průměrná změna od základní linie v pozitivním dílčím skóre PANSS za týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Pozitivní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Průměrná změna od základní linie v negativním skóre dílčí škály PANSS za týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) za týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S lékař studie odpověděl na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Průměrný klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) za týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva

Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí stupnice CGI-I. Studijní lékař musí posoudit celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka na začátku. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5

=minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Průměrná změna od základní hodnoty v Montgomeryho a Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků. 1. Zdánlivý smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný, 7 až 19 = mírná deprese, 20 až 34 = střední deprese, >34 = těžká deprese.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Průměrná změna od základní hodnoty v Simpson-Angusově stupnici (SAS) celkové skóre za týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
SAS se skládá z 10 položek. Tato váha obsahuje 10 položek: Chůze, Klesání paží, Chvění ramen, Tuhost loktů, Tuhost zápěstí, Rotace hlavy, Glabella Tap, Třes, Slinění, Akatizie. Stupeň závažnosti každé položky je hodnocen pomocí 5bodové stupnice, 1 (normální) a 5 (nejzávažnější). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení, vyšší negativní hodnoty znamenají lepší zlepšení.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Průměrná změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Celkové skóre za týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
BARS se skládal ze 4 položek: objektivní pozorování akatizie studijním lékařem, subjektivní pocity neklidu účastníkem, distres účastníka z důvodu akatizie, celkové hodnocení akatizie. První 3 položky byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 = nepřítomnost příznaků až 3 = těžký stav. Globální klinické hodnocení bylo provedeno na 6bodové škále (0=nepřítomné, 1=sporné, 2=mírné, 3=střední, 4=označené, 5=závažné). Účastníci byli pozorováni, když seděli a poté stáli minimálně 2 minuty v každé pozici. Symptomy pozorované v jiných situacích (např. při neutrálním rozhovoru nebo při aktivitě na oddělení) mohou být také hodnoceny. Subjektivní jevy byly vyvolány přímým dotazováním. Globální skóre BARS bylo odvozeno z globálního klinického hodnocení akatizie z panelu BARS. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14. Negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení, vyšší negativní hodnoty znamenají lepší zlepšení.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) za týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Hodnocení AIMS sestávalo z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Obličejové a orální pohyby (položky 1 až 4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7) byly pozorovány nenápadně, když byl účastník v klidu (např. v čekárně), a studijní lékař by učinit globální soudy o dyskinezi účastníka (položky 8 až 10). Pro tuto stupnici seděl účastník na tvrdé, pevné židli. Tyto položky jsou hodnoceny na pětibodové škále: 0 (žádné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení, vyšší negativní hodnoty znamenají lepší zlepšení.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
AE byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. AE byly zachyceny u všech účastníků od okamžiku podepsání ICF do konce studie.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Procento účastníků s vitálními známkami potenciální klinické relevance
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Životní funkce byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a hmotnosti, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Procento účastníků s EKG měřeními s potenciální klinickou relevanci
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Měření EKG bylo jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, QRS, QT, QTcB a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Procento účastníků s laboratorními hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva
Laboratorní hodnoty byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální hodnoty v chemii séra, hematologii, analýze moči a testech prolaktinu, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 pokračující každých 12 týdnů, poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-97-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit