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Un estudio de seguimiento de la seguridad a largo plazo del aripiprazol en pacientes con esquizofrenia crónica

18 de agosto de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio de seguimiento de etiqueta abierta sobre la seguridad a largo plazo del aripiprazol en pacientes con esquizofrenia crónica

El objetivo principal del estudio fue determinar la seguridad del aripiprazol administrado a largo plazo en dosis que oscilan entre 10 y 30 mg por día como terapia de mantenimiento en sujetos con esquizofrenia crónica o primer episodio. En este ensayo a largo plazo también se recopiló información sobre la eficacia continua del aripiprazol (hasta el 31 de diciembre de 2012 o hasta que el aripiprazol estuvo disponible a través de medios comercializados y/o reembolsado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completar un estudio previo: cada paciente debe cumplir con una de las siguientes condiciones para completar el estudio previo:

    • Un paciente que haya completado 52 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización en el estudio doble ciego anterior (31-97-301 o 31-98-304-01) es elegible, sin más calificaciones.

    • Un paciente que fue cancelado anticipadamente del estudio 31-97-301 o 31-98-304-01 por cualquiera de las siguientes dos razones es elegible para ingresar a este estudio abierto sin una duración mínima requerida de participación doble ciego previa:

      • La terminación anticipada se debió a un marcado deterioro del estado clínico y no se produjeron eventos adversos graves (SAE) distintos de la hospitalización. El marcado deterioro clínico debe documentarse mediante un aumento de al menos un punto en la puntuación CGI-Severity desde el inicio y una puntuación de 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en CGI-Global Improvement en el momento de la finalización. o
      • La terminación anticipada se debió a un EA no grave que requirió la interrupción del fármaco del estudio.
    • Un paciente que finalizó antes de tiempo después de un mínimo de 4 semanas de participación en el tratamiento doble ciego en el estudio 31-97-301 o 31-98-304-01 y el motivo de la terminación anticipada fue la retirada del consentimiento debido a la falta de efecto. pero no marcado deterioro. Esto debe documentarse con ningún cambio desde el inicio en la puntuación de CGI-Severity y una puntuación de 4 (sin cambios) o 5 (mínimamente peor) en la escala CGI-Global Improvement.
  2. Firma del Formulario de Consentimiento Informado: Previo a cualquier procedimiento o administración de medicamentos, cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado. Además, si así lo requiere el Comité de Ética, el familiar más cercano o el cuidador responsable de cada paciente firmará conjuntamente el formulario de consentimiento del paciente o un formulario de consentimiento por separado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que padezcan cualquier enfermedad somática importante o problema médico que oscurezca los resultados del tratamiento, o que pueda requerir cambios frecuentes de la medicación concomitante.
  2. Pacientes con cualquier condición médica aguda o inestable que requiera farmacoterapia, que no sea esquizofrenia.
  3. Pacientes con un valor de prueba de laboratorio anormal en el análisis más reciente (del estudio 31-97-301 o 31-98-304-01) que el investigador considere que presenta un riesgo significativo para el paciente para continuar el tratamiento con aripiprazol.
  4. Pacientes que terminaron antes de tiempo de los estudios doble ciego anteriores (31-97-301 o 31-98-304-01) debido a un evento adverso grave (SAE) que no sea el empeoramiento de la psicosis o la hospitalización.
  5. Pacientes de sexo femenino en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva al inicio (última visita del estudio anterior) de este estudio de seguimiento abierto.
  6. Pacientes que tengan resultado positivo en el tamizaje de orina para drogas de abuso (excepto cannabis o analgésicos o benzodiazepinas prescritos médicamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol
Todos los sujetos comenzaron un tratamiento abierto con 30 mg de aripiprazol el primer día de participación en el ensayo actual. Una vez que un sujeto se estabilizó con la dosis de 30 mg por día, el investigador podía ajustar la dosis dentro del rango de 10 a 30 mg por día según fuera necesario (a lo largo de este ensayo a largo plazo), para controlar los AA.
Droga: Aripiprazol
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel de la PANSS. La puntuación total de la PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala positiva de PANSS por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala positiva de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala positiva del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La subescala positiva de PANSS varía de 7 (ausencia de síntomas) a 49 (síntomas extremadamente graves).
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de PANSS por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala negativa de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala negativa del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento apático pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado. La subescala negativa de la PANSS va de 7 (ausencia de síntomas) a 49 (síntomas extremadamente graves).
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante la escala CGI-S. Para evaluar CGI-S, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Impresión clínica global media de mejora (CGI-I) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita

La eficacia de la medicación del ensayo se calificó para cada participante mediante la escala CGI-I. El médico del estudio debe calificar la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición del participante al inicio del estudio. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambios; 5

= mínimamente peor; 6 = mucho peor; y 7 = mucho peor.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas. 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10. Pensamientos suicidas. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. Los puntos de corte habituales son: 0 a 6 = normal/ausencia de síntomas, 7 a 19 = depresión leve, 20 a 34 = depresión moderada, >34 = depresión severa.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
El SAS se compone de 10 elementos. Esta escala contiene 10 ítems: marcha, caída de brazos, sacudidas de hombros, rigidez de codos, rigidez de muñecas, rotación de la cabeza, golpecitos en la glabela, temblores, salivación, acatisia. El grado de severidad de cada elemento se califica utilizando una escala de 5 puntos, 1 (normal) y 5 (más grave). La puntuación total oscila entre 10 y 50. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora, con valores negativos más altos que indican una mejor mejora.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) Puntuación total por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
BARS constaba de 4 ítems: observación objetiva de la acatisia por parte del médico del estudio, sentimientos subjetivos de inquietud por parte del participante, angustia del participante debido a la acatisia, evaluación global de la acatisia. Los primeros 3 elementos se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 = ausencia de síntomas a 3 = estado grave. La evaluación clínica global se realizó en una escala de 6 puntos (0=ausente, 1=dudoso, 2=leve, 3=moderado, 4=marcado, 5=grave). Los participantes fueron observados mientras estaban sentados y luego permanecieron de pie durante un mínimo de 2 minutos en cada posición. También se pueden calificar los síntomas observados en otras situaciones (p. ej., mientras se mantiene una conversación neutral o se realiza una actividad en la sala). Los fenómenos subjetivos se suscitaron mediante preguntas directas. El puntaje global BARS se derivó de la evaluación clínica global de la acatisia del panel BARS. La puntuación total oscila entre 0 y 14. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora, y los valores negativos más altos indican una mejora mayor.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) Puntuación total por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
La evaluación AIMS constaba de 10 ítems que describían síntomas de discinesia. Los movimientos faciales y orales (ítems 1 a 4), los movimientos de las extremidades (ítems 5 y 6) y los movimientos del tronco (ítem 7) se observaron discretamente mientras el participante estaba en reposo (p. ej., en la sala de espera) y el médico del estudio emitir juicios globales sobre la discinesia del participante (puntos 8 a 10). Para esta escala, el participante estaba sentado en una silla dura y firme. Estos elementos se califican en una escala de cinco puntos: 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 40. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora, con valores negativos más altos que indican una mejor mejora.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
Los AE fueron uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. Se capturaron los EA para todos los participantes desde el momento en que se firmó el ICF hasta el final del ensayo.
Línea de base hasta la última visita
Porcentaje de participantes con signos vitales de potencial relevancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Los signos vitales fueron uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluyó valores anormales en la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia respiratoria y el peso que se identificaron en función de criterios predefinidos.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Porcentaje de participantes con mediciones de ECG de relevancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
La medición del ECG fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, QRS, QT, QTcB y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de relevancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita
Los valores de laboratorio fueron uno de los parámetros principales para medir la seguridad y tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye valores anormales en la química sérica, hematología, análisis de orina y pruebas de prolactina que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando cada 12 semanas, última visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-97-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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