En oppfølgingsstudie av langtidssikkerheten til aripiprazol hos pasienter med kronisk schizofreni

Inklusjonskriterier:

1. Fullfør en tidligere studie: hver pasient må oppfylle en av følgende betingelser for å fullføre den tidligere studien:

   • En pasient som har fullført 52 ukers post-randomiseringsbehandling i den tidligere dobbeltblinde studien (31-97-301 eller 31-98-304-01) er kvalifisert, uten ytterligere kvalifikasjoner.

   • En pasient som ble tidlig avsluttet fra studien 31-97-301 eller 31-98-304-01 av en av følgende to årsaker, er kvalifisert til å delta i denne åpne studien uten minimal nødvendig varighet av tidligere dobbeltblind deltagelse:

     • Tidlig avslutning skyldtes en markant forverring av klinisk status og ingen alvorlige bivirkninger (SAE) annet enn sykehusinnleggelse har forekommet. Den markerte kliniske forverringen må dokumenteres ved minst ett poengs økning i CGI-alvorlighetsscore fra baseline og en skåre på 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye verre) i CGI-global forbedring ved avslutningstidspunktet, eller
     • Tidlig avslutning skyldtes en ikke-alvorlig bivirkning som krevde seponering av studiemedikamentet
   • En pasient som ble tidlig avsluttet etter minimum 4 ukers deltakelse i den dobbeltblindede behandlingen i studie 31-97-301 eller 31-98- 304-01 og årsaken til tidlig avslutning var tilbaketrekking av samtykke på grunn av manglende effekt men ikke markert forverring. Dette må dokumenteres ved ingen endring fra baseline i CGI-alvorlighetsskåren og en poengsum på 4 (ingen endring) eller 5 (minimalt dårligere) på CGI-Global Improvement-skalaen.
2. Signering av skjema for informert samtykke: Før enhver prosedyre eller medikamentadministrasjon må hver pasient signere et skjema for informert samtykke. I tillegg, hvis den etiske komiteen krever det, vil hver pasients pårørende eller ansvarlige omsorgsperson medundertegne pasientens samtykkeskjema eller et eget samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som lider av en betydelig somatisk sykdom eller medisinsk problem som vil skjule resultatene av behandlingen, eller som kan kreve hyppige endringer av samtidig medisinering.
2. Pasienter med enhver akutt eller ustabil medisinsk tilstand som krever farmakoterapi, bortsett fra schizofreni.
3. Pasienter med unormal laboratorietestverdi i den siste analysen (fra studien 31-97-301 eller 31-98-304-01) som av etterforskeren anses å utgjøre en betydelig risiko for pasienten for å fortsette behandlingen med aripiprazol.
4. Pasienter som ble avsluttet tidlig fra de tidligere dobbeltblinde studiene (31-97-301 eller 31-98-304-01) på grunn av en alvorlig bivirkning (SAE) annet enn forverring av psykose eller sykehusinnleggelse.
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder med en positiv serumgraviditetstest ved baseline (siste besøk av tidligere studie) av denne åpne oppfølgingsstudien.
6. Pasienter som har positive resultater i urinscreeningen for misbruk (bortsett fra cannabis eller medisinsk foreskrevne analgetika eller benzodiazepiner.)