Une étude de suivi sur l'innocuité à long terme de l'aripiprazole chez les patients atteints de schizophrénie chronique

Critère d'intégration:

1. Terminer une étude préalable : chaque patient doit remplir l'une des conditions suivantes pour terminer l'étude précédente :

   • Un patient qui a terminé 52 semaines de traitement post-randomisation dans l'étude en double aveugle précédente (31-97-301 ou 31-98-304-01) est éligible, sans autre qualification.

   • Un patient qui a été exclu prématurément de l'étude 31-97-301 ou 31-98-304-01 pour l'une des deux raisons suivantes est éligible pour participer à cette étude ouverte sans durée minimale requise de participation préalable en double aveugle :

     • L'arrêt prématuré était dû à une détérioration marquée de l'état clinique et aucun événement indésirable grave (EIG) autre que l'hospitalisation n'est survenu. La détérioration clinique marquée doit être documentée par une augmentation d'au moins un point du score CGI-Severity par rapport à la ligne de base et un score de 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire) dans CGI-Global Improvement au moment de l'arrêt, ou
     • L'arrêt prématuré était dû à un EI non grave nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude
   • Un patient qui a été arrêté prématurément après une participation d'au moins 4 semaines au traitement en double aveugle dans l'étude 31-97-301 ou 31-98-304-01 et la raison de l'arrêt prématuré était le retrait du consentement en raison du manque d'effet mais pas de détérioration marquée. Cela doit être documenté par aucun changement par rapport à la ligne de base dans le score CGI-Severity et un score de 4 (pas de changement) ou 5 (minimalement pire) sur l'échelle CGI-Global Improvement.
2. Signature du formulaire de consentement éclairé : Avant toute procédure ou administration de médicament, chaque patient doit signer un formulaire de consentement éclairé. De plus, si le comité d'éthique l'exige, le plus proche parent ou le soignant responsable de chaque patient cosignera le formulaire de consentement du patient ou un formulaire de consentement séparé.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant d'une maladie somatique ou d'un problème médical important susceptible d'obscurcir les résultats du traitement ou pouvant nécessiter des changements fréquents de médicaments concomitants.
2. Patients atteints de toute condition médicale aiguë ou instable nécessitant une pharmacothérapie, autre que la schizophrénie.
3. Patients ayant une valeur de test biologique anormale dans l'analyse la plus récente (issue de l'étude 31-97-301 ou 31-98-304-01) qui est considérée par l'investigateur comme présentant un risque significatif pour le patient pour la poursuite du traitement par l'aripiprazole.
4. Les patients qui ont été prématurément arrêtés des études précédentes en double aveugle (31-97-301 ou 31-98-304-01) en raison d'un événement indésirable grave (EIG) autre que l'aggravation de la psychose ou l'hospitalisation.
5. Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif au départ (dernière visite de l'étude précédente) de cette étude de suivi en ouvert.
6. Les patients qui ont un résultat positif dans le dépistage urinaire des drogues (à l'exception du cannabis ou des analgésiques prescrits par un médecin ou des benzodiazépines.)