만성 정신분열증 환자에서 아리피프라졸의 장기적 안전성에 대한 후속 연구
2015년 8월 18일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
만성 정신분열증 환자에서 아리피프라졸의 장기 안전성에 대한 공개 라벨 후속 연구
이 연구의 일차 목적은 정신분열병의 만성 또는 첫 삽화가 있는 피험자에서 유지 요법으로 1일 10~30mg 범위의 용량으로 장기간 투여된 아리피프라졸의 안전성을 결정하는 것이었습니다.
아리피프라졸의 지속적인 효능에 대한 정보도 이 장기 시험에서 수집되었습니다(2012년 12월 31일까지 또는 아리피프라졸이 시판 수단을 통해 이용 가능 및/또는 상환될 때까지).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
631
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
사전 연구 완료: 각 환자는 사전 연구 완료를 위해 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 이전 이중 맹검 연구(31-97-301 또는 31-98-304-01)에서 52주간의 무작위 배정 후 치료를 완료한 환자는 자격이 있으며 추가 자격이 없습니다.
다음 두 가지 이유 중 하나로 인해 연구 31-97-301 또는 31-98-304-01에서 조기 종료된 환자는 사전 이중 맹검 참여에 필요한 최소 기간 없이 이 오픈 라벨 연구에 참여할 수 있습니다.
- 조기 종료는 임상 상태의 현저한 악화와 입원 이외의 심각한 부작용(SAE)이 발생하지 않았기 때문입니다. 현저한 임상 악화는 기준선에서 CGI-Severity 점수가 최소 1점 증가하고 종료 시 CGI-Global 개선 점수가 6(훨씬 더 나쁨) 또는 7(매우 많이 나쁨)로 문서화되어야 합니다. 또는
- 조기 종료는 연구 약물의 중단을 필요로 하는 심각하지 않은 AE 때문이었습니다.
- 연구 31-97-301 또는 31-98-304-01에서 이중 맹검 치료에 최소 4주 참여 후 조기 종료되었으며 조기 종료 사유가 효과 부족으로 인한 동의 철회인 환자 그러나 현저한 악화는 아닙니다. 이것은 CGI-Severity 점수가 기준선에서 변경되지 않고 CGI-Global 개선 척도에서 4점(변화 없음) 또는 5점(최소 악화)으로 문서화되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명: 절차나 약물 투여 전에 각 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 또한 윤리위원회에서 요구하는 경우 각 환자의 가장 가까운 친족 또는 책임 간병인이 환자의 동의서 또는 별도의 동의서에 공동 서명합니다.
제외 기준:
- 치료 결과를 모호하게 하거나 병용 약물의 빈번한 변경이 필요할 수 있는 중대한 신체 질환 또는 의학적 문제를 앓고 있는 환자.
- 정신 분열증 이외의 약물 요법이 필요한 급성 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 환자.
- 가장 최근의 분석(연구 31-97-301 또는 31-98-304-01)에서 비정상 실험실 테스트 값을 가진 환자로서 연구자는 아리피프라졸로 치료를 계속하는 것이 환자에게 상당한 위험이 있다고 생각합니다.
- 정신병 악화 또는 입원 이외의 중대한 부작용(SAE)으로 인해 이전 이중맹검 연구(31-97-301 또는 31-98-304-01)에서 조기 종료된 환자.
- 이 오픈 라벨 후속 연구의 기준선(이전 연구의 마지막 방문)에서 양성 혈청 임신 테스트를 가진 가임 여성 환자.
- 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 결과를 얻은 환자(대마초 또는 의학적으로 처방된 진통제 또는 벤조디아제핀 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
모든 피험자는 현재 시험에 참여한 첫날 30mg 아리피프라졸로 공개 라벨 치료를 시작했습니다.
피험자가 1일 30mg 용량에서 안정화되면 조사자는 AE를 관리하기 위해 필요에 따라(이 장기 시험 동안) 1일 10~30mg 범위 내에서 용량을 조정할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주별 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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주별 PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다.
PANSS 양성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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주별 PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 음성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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주별 임상적 글로벌 심각도(CGI-S)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-S를 평가하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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주별 평균 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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시험 약물의 효능은 CGI-I 척도를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가해야 합니다. 모든 응답은 기준선에서 참가자의 상태와 비교되었습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 =최소한 악화; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨. |
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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Montgomery 및 Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10.
자살 생각.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 = 정상/증상 없음, 7~19 = 가벼운 우울증, 20~34 = 중간 정도의 우울증, >34 = 심한 우울증.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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주별 Simpson-Angus 척도(SAS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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SAS는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
이 척도는 보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 탭, 떨림, 타액 분비, 정좌불능증의 10개 항목을 포함합니다.
각 항목의 심각도 등급은 5점 척도(1(정상) 및 5(가장 심함))를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내며, 음의 값이 클수록 개선이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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주별 Barnes Akathisia Rating Scale Score(BARS) 총 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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BARS는 정좌불능증에 대한 연구 의사의 객관적인 관찰, 참가자의 주관적인 안절부절감, 정좌불능증으로 인한 참가자의 고통, 정좌불능증의 전반적인 평가의 4개 항목으로 구성되었습니다.
처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되었습니다: 0 = 증상 없음 ~ 3 = 심각한 상태.
전반적인 임상 평가는 6점 척도(0=없음, 1=의심 있음, 2=약함, 3=중등도, 4=표시됨, 5=심함)로 이루어졌습니다.
참가자들은 앉은 상태에서 각 위치에서 최소 2분 동안 서 있는 동안 관찰되었습니다.
다른 상황(예: 병동에서 중립적인 대화를 하거나 활동을 하는 동안)에서 관찰되는 증상도 평가할 수 있습니다.
주관적인 현상은 직접적인 질문에 의해 도출되었습니다.
BARS 글로벌 점수는 BARS 패널의 정좌불능증에 대한 글로벌 임상 평가에서 파생되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 14까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 음의 값이 높을수록 개선이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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주별 비정상 불수의 운동 척도 점수(AIMS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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AIMS 평가는 운동 이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성되었습니다.
얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5 및 6) 및 몸통 움직임(항목 7)은 참가자가 휴식을 취하는 동안(예: 대기실에서) 눈에 띄지 않게 관찰되었으며, 연구 의사는 참가자의 이상운동증(항목 8~10)에 대한 전반적인 판단을 내립니다.
이 척도에서 참가자는 단단하고 단단한 의자에 앉았습니다.
이러한 항목은 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)의 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내며, 음의 값이 클수록 개선이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 방문 기준
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AE는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다.
AE는 ICF가 서명된 시점부터 시험이 끝날 때까지 모든 참가자에 대해 캡처되었습니다.
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마지막 방문 기준
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잠재적 임상 관련성의 활력 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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활력 징후는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 체중의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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잠재적인 임상 관련성에 대한 ECG 측정이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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ECG 측정은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, QRS, QT, QTcB 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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잠재적인 임상 관련성의 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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실험실 값은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하기 위한 기본 매개변수 중 하나였습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 혈청 화학, 혈액학, 소변 분석 및 프로락틴 검사의 비정상적인 값이 포함됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108주마다 12주마다 계속, 마지막 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-97-303
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