在日本受试者中评估替格瑞洛口服分散片与替格瑞洛速释片的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
• 是日本人。 日本人的定义是父母和四位祖父母都是日本人。 这包括父母或祖父母居住在日本以外国家的第二代和第三代日本人。

• 女性必须在筛选时和每次进入临床单位时妊娠试验呈阴性，不得哺乳，并且必须具有非生育潜力，并在筛选时通过满足以下标准之一得到确认：

  • 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗且 FSH 水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月或更长时间。
  • 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件。
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 27.0 kg/m2（含）之间，体重至少为 45 公斤且不超过 85 公斤（含）。
• 能够并愿意与研究者沟通并遵守所有研究程序，包括生殖限制。

排除标准： - 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，根据研究者的意见，可能会使潜在受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或潜在受试者参与研究的能力.

• 当前吸烟者或在过去 3 个月内吸烟或使用过尼古丁产品的人。
• 血友病、血管性血友病、狼疮抗凝物或其他可改变或增加出血倾向的疾病/综合征的病史。
• 血管异常的个人病史，包括动脉瘤；严重出血、呕血、黑便、咯血、严重鼻出血、严重血小板减少症、颅内出血的个人病史；或筛选前 1 年内发生直肠出血；或提示消化性溃疡病的病史；或由研究者自行决定。
• 根据研究者的判断，具有临床意义的非外伤性出血或具有临床意义的出血风险的病史。
• 使用阿司匹林、布洛芬、非甾体抗炎药 (NSAID) 或任何其他已知会增加随机化前 2 周出血倾向的药物。
• 血小板计数低于 150 x 10^9/L。