Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Ticagrelor-Schmelztabletten und Ticagrelor-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei japanischen Probanden
14. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte Open-Label-Studie mit drei Perioden, drei Behandlungen, Crossover, Single-Center, Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Ticagrelor-Schmelztabletten und Ticagrelor-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden japanischen Probanden.
Diese Studie wird eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit drei Perioden und drei Behandlungen an gesunden japanischen Männern und Frauen von nicht gebärfähigen Probanden sein, die in einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wird.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von Ticagrelor-Schmelztabletten (OD) bei Verabreichung mit Wasser und ohne Wasser und Ticagrelor-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Ticagrelor-Schmelztabletten (OD), die mit Wasser und ohne Wasser verabreicht werden, und von Ticagrelor-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
- Sei japanisch. Japanisch ist definiert als wenn beide Elternteile und vier Großeltern Japaner sind. Dazu gehören Japaner der zweiten und dritten Generation, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben.
Frauen müssen beim Screening und bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, was beim Screening durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien bestätigt wird:
- Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich.
- Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur.
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 haben und mindestens 45 kg und nicht mehr als 85 kg wiegen.
- In der Lage und bereit sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich reproduktiver Einschränkungen.
Ausschlusskriterien: - Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann .
- Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
- Vorgeschichte von Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Lupus-Antikoagulans oder anderen Krankheiten/Syndromen, die die Blutungsneigung entweder verändern oder erhöhen können.
- Eine persönliche Vorgeschichte von Gefäßanomalien, einschließlich Aneurysmen; eine persönliche Vorgeschichte mit schwerer Blutung, Hämatemesis, Meläna, Hämoptyse, schwerer Epistaxis, schwerer Thrombozytopenie, intrakranieller Blutung; oder rektale Blutungen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder Vorgeschichte, die auf Magengeschwüre hindeutet; oder nach Ermessen des Ermittlers.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten nicht-traumatischen Blutung oder eines klinisch signifikanten Blutungsrisikos, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungsneigung für 2 Wochen vor der Randomisierung erhöhen.
- Thrombozytenzahl weniger als 150 x 10^9/L.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge ABC
Behandlung A in Periode 1, Behandlung B in Periode 2 und Behandlung C in Periode 3
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Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg IR-Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz BCA
Behandlung B in Periode 1, Behandlung C in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3
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Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg IR-Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz CAB
Behandlung C in Periode 1, Behandlung A in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3
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Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg IR-Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Folge ACB
Behandlung A in Periode 1, Behandlung C in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3
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Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg IR-Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz BAC
Behandlung B in Periode 1, Behandlung A in Periode 2 und Behandlung C in Periode 3
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Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg IR-Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz CBA
Behandlung C in Periode 1, Behandlung B in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3
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Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg OD Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
Ticagrelor 90 mg IR-Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Vergleich der Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der Schmelztablette (OD) – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und der Ticagrelor-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration AUC (0-t) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Vergleich der AUC(0-t) (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der OD-Tablette – bei Verabreichung mit und ohne Wasser - und Ticagrelor IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Vergleich der AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der OD-Tablette – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und der Ticagrelor-IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Vergleich von tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der OD-Tablette – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und der Ticagrelor-IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Vergleich von t½λz (Halbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der OD-Tablette – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und Ticagrelor IR-Tablett.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten, AR-C124910XX.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Vergleich der terminalen Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der OD-Tablette – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und der Ticagrelor-IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Mittlere Verweildauer (MRT) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Vergleich der MRT (mittlere Verweildauer) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der OD-Tablette – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und der Ticagrelor-IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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MRCmax (Verhältnis von Cmax des Metaboliten zu Ausgangs-Cmax, bereinigt um Molekulargewichtsunterschiede) des aktiven Metaboliten AR-C124910XX
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Bestimmung von MRCmax (Verhältnis von Cmax des Metaboliten zu Ausgangs-Cmax, angepasst an Molekulargewichtsunterschiede) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der Tablette zum Einnehmen – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und Ticagrelor IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Verhältnis von Metabolit-AUC(0-t) zu Ausgangs-AUC(0-t), bereinigt um Unterschiede in den Molekulargewichten (MRAUC [0-t]) des aktiven Metaboliten AR-C124910XX
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Bewertung von MRAUC(0-t) (Verhältnis der AUC(0-t) des Metaboliten zur AUC(0-t) des Ausgangsstoffs, angepasst an unterschiedliche Molekulargewichte) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der Tablette zum Einnehmen - bei Verabreichung mit und ohne Wasser - und Ticagrelor IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Verhältnis von Metabolit-AUC zu Ausgangs-AUC, bereinigt um Unterschiede in den Molekulargewichten (MRAUC) des aktiven Metaboliten AR-C124910XX
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Bewertung von MRAUC (Verhältnis der Metaboliten-AUC zur Ausgangs-AUC, angepasst an unterschiedliche Molekulargewichte) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der Tablette zum Einnehmen – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und Ticagrelor IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag 1 der ersten Behandlungsperiode) bis zum letzten Nachsorgetermin (5 bis 10 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP).
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Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht.
Der Begriff AE wird allgemein verwendet, um alle AE einzuschließen, ob schwerwiegend oder nicht schwerwiegend.
Ein schwerwiegendes UE (SUE) ist ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, ist unmittelbar lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Vom Datum der Randomisierung (Tag 1 der ersten Behandlungsperiode) bis zum letzten Nachsorgetermin (5 bis 10 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP).
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Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX
Zeitfenster: 0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Vergleich von kel (Eliminationsratenkonstante) von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX nach Einzeldosen der OD-Tablette – bei Verabreichung mit und ohne Wasser – und der Ticagrelor-IR-Tablette.
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX werden für jeden Behandlungszeitraum entnommen: 0 Stunden (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5 (30 Minuten), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden (14 Proben pro Behandlungszeitraum).
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0 Stunden (vor Dosis) und nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Vitalfunktionen des Blutdrucks in Rückenlage (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis) und Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis).
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Die folgenden Variablen wurden gesammelt, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage geruht hatten: SBP und DBP.
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Tag 1 (vor der Dosis, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis) und Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis).
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Vitalzeichen in Rückenlage Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Beim Screening und bei der Nachsorge (diese beiden Untersuchungen liegen im Abstand von 7 bis 8 Wochen) und während der Behandlungsperioden vor und nach 2, 4 und 24 Stunden.
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Vitalfunktionen, d.h.
Der Puls (Schläge pro Minute [bpm]) wurde erfasst, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hatte.
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Beim Screening und bei der Nachsorge (diese beiden Untersuchungen liegen im Abstand von 7 bis 8 Wochen) und während der Behandlungsperioden vor und nach 2, 4 und 24 Stunden.
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Teilnehmer mit signifikanten Befunden in der 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG).
Zeitfenster: Beim Screening und beim Follow-up (diese beiden Untersuchungen liegen 7 bis 8 Wochen auseinander).
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Ein 12-Kanal-EKG wurde erhalten, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten in Rückenlage ruhte.
Der Studienarzt sollte die Gesamtinterpretation als normal oder anormal beurteilen.
Im Falle einer Anomalie wurde entschieden, ob die Anomalie klinisch signifikant war oder nicht, und der Grund für die Anomalie wurde aufgezeichnet.
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Beim Screening und beim Follow-up (diese beiden Untersuchungen liegen 7 bis 8 Wochen auseinander).
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Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Beim Screening und beim Follow-up (diese beiden Untersuchungen liegen 7 bis 8 Wochen auseinander).
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Die Teilnehmer wurden anhand aller Laborvariablen auf signifikante Anomalien untersucht.
Die hämatologischen Bewertungen umfassten die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, das mittlere korpuskuläre Volumen, das mittlere korpuskuläre Hämoglobin und andere.
Die klinisch-chemische Bewertung umfasste das Testen der Konzentrationen von Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Kalzium, Glukose (nüchtern) und anderen.
Die Beurteilung der Urinanalyse umfasste Glukose, Protein, Blut und Mikroskopie (falls positiv für Blut oder Protein).
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Beim Screening und beim Follow-up (diese beiden Untersuchungen liegen 7 bis 8 Wochen auseinander).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5139C00004
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