Studie ter beoordeling van de bio-equivalentie tussen Ticagrelor orodispergeerbare tabletten en Ticagrelor tabletten met directe afgifte bij Japanse proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
• Wees Japans. Japans wordt gedefinieerd als het hebben van beide ouders en vier grootouders die Japans zijn. Dit geldt ook voor de tweede en derde generatie Japanners van wie de ouders of grootouders in een ander land dan Japan wonen.

• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij elke opname in de klinische afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening door te voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en FSH-spiegels in het postmenopauzale bereik.
  • Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders.
• Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m2 hebben en minimaal 45 kg en maximaal 85 kg wegen.
• In staat en bereid zijn om met de onderzoeker te communiceren en alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief reproductiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria: - Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt .

• Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.
• Voorgeschiedenis van hemofilie, de ziekte van von Willebrand, lupus-anticoagulans of andere ziekten/syndromen die de neiging tot bloeden kunnen veranderen of vergroten.
• Een persoonlijke geschiedenis van vasculaire afwijkingen, waaronder aneurysma's; een persoonlijke geschiedenis van ernstige bloeding, hematemesis, melena, bloedspuwing, ernstige epistaxis, ernstige trombocytopenie, intracraniale bloeding; of rectale bloeding binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; of geschiedenis die wijst op een maagzweer; of naar het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van een klinisch significante niet-traumatische bloeding of klinisch significant bloedingsrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Gebruik van aspirine, ibuprofen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of enig ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neiging tot bloeden verhoogt gedurende 2 weken vóór randomisatie.
• Aantal bloedplaatjes minder dan 150 x 10^9/L.