Étude pour évaluer la bioéquivalence entre les comprimés orodispersibles de ticagrelor et les comprimés à libération immédiate de ticagrelor chez des sujets japonais

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
• Soyez japonais. Le japonais est défini comme ayant les deux parents et quatre grands-parents qui sont japonais. Cela inclut les Japonais de deuxième et troisième génération dont les parents ou grands-parents vivent dans un pays autre que le Japon.

• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à chaque admission à l'unité clinique, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, confirmées lors du dépistage en remplissant l'un des critères suivants :

  • Postménopause définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et des taux de FSH dans la plage postménopausique.
  • Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature des trompes.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 inclus et peser au moins 45 kg et pas plus de 85 kg inclus.
• Être capable et désireux de communiquer avec l'investigateur et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les restrictions de reproduction.

Critères d'exclusion : - Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude .

• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents d'hémophilie, de maladie de von Willebrand, d'anticoagulant lupique ou d'autres maladies/syndromes pouvant modifier ou augmenter la propension aux saignements.
• Une histoire personnelle d'anomalies vasculaires, y compris des anévrismes ; des antécédents personnels d'hémorragie grave, d'hématémèse, de méléna, d'hémoptysie, d'épistaxis grave, de thrombocytopénie grave, d'hémorragie intracrânienne ; ou saignement rectal dans l'année précédant le dépistage ; ou antécédent évocateur d'ulcère gastro-duodénal ; ou à la discrétion de l'enquêteur.
• Antécédents de saignement non traumatique cliniquement significatif ou risque de saignement cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur.
• Utilisation d'aspirine, d'ibuprofène, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de tout autre médicament connu pour augmenter la propension aux saignements pendant 2 semaines avant la randomisation.
• Numération plaquettaire inférieure à 150 x 10^9/L.